哪里能做FDA注册|美国FDA认证|FDA认证机构

FDA认证

U.S. Food and Drug Administration, 简称FDA（美国食品药品监督管理局）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。

作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上**的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。

FDA组成部门

政府专员办公室（OC）

药品审评和研究中心（CDER）

生物制品审评和研究中心（CBER）

食品安全和应用营养中心（CFSAN）

设备仪器与放射健康中心（CDRH）

兽药中心（CVM）

国家毒理学研究中心（NCTR）

监管事务办公室（ORA）

FDA监管机构

1、食品安全和实用营养中心(CFSAN：该中心是FDA工作量**的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。

2、药品评估和研究中心(CDER)：该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的**标准。

3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)：该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。

4、生物制品评估和研究中心(CBER):

该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

5、兽用药品中心(CVM):该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。

食品FDA认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：

1、食品新鲜度；

2、食品添加剂；

3、食品生物毒素其它有害成份；

4、海产品安全分析；

5、食品标识；

6、食品上市后的跟踪与警示。

医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械的FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)

医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

药品FDA认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。

食品接触产品及材料FDA认证

食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料，常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

FDA - 认证流程：

厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

须提交以下材料：

1、包装完整的产成品五份

2、器械构造图及其文字说明

3、器械的性能及工作原理

4、器械的安全性论证或试验材料

5、制造工艺简介

6、临床试验总结

7、产品说明书

1. 帮助企业用最短的时间，**的价格拿到真实、有效的证书/测试报告；

2. 免费提供证书查询服务，帮助企业查询证书/测试报告的真实性和有效性；

3. 提供产品检测认证咨询和指导；

4. 对会员单位提供检测认证相关方面培训。

中认联科检测认证项目提供激光产品以及设备的FDA认证，包含：激光笔FDA认证、车载DVD FDA认证、移动式DVD FDA认证、条码扫描仪 FDA认证、激光枪 FDA认证，FDA年报，FDA变更申请等

我们将在3个工作日内完成所有FDA注册工作，提供FDA上可以查询到的11位FDA注册号。
提供加急服务，仅需1个工作日，即当天可完成注册，欢迎来电详询。

联科检测•愿景

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ZRLK.Test(中认联科检简称)实验室—安规认证专家 ----专业从事ROHS、CE、电池UN38.3、FCC、CB、SAARCM(C-tick)、FDA、UL、CCC、GS、MIC、EK、PSE、E-MARK 等国际安全测试认证.而且.我公司是由多家国外权威机构授权认可发证的机构,并且直接检测发证机构。目前已有许多知名企业长期与ZRLK合作。
测试报告已在欧盟.美国.日本.台湾得到了广泛的认可与好评.
ZRLK.Test目前拥有相当规模的Safty、EMC、R&TTE;、ROHS检测的第三方检测实验室，本实验室是严格按照ISO/IEC17025，GUIDE25与EN45001国际实验室管理规范组织建立,目前已得到了众多国际及国内权威机构的认可和支持.

1.中国合格评定国家认可委员会CNAS的认可.
2.获得美国联邦通讯委员会(FCC)的认可；
3.获得加拿大工业部的授权,；
4.美国UL目击实验室；
5.美国TIMCO的认可；
5.德国TUV莱茵认可目击实验室；
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ZRLK.Test (深圳)实验室，国际认证项目： 
欧洲市场：CE认证，CE-LVD, GS认证, TUV-mark认证, CB认证, Nordic(Nemko, Semko, Fimko, Demko), BSI, GOST, OVE, IMQ, KEMA及其它欧洲国家认证标志； 
亚洲市场：EK-mark, MIC, PSE-mark(菱形, 圆形), PSB认证, SASO认证, CCC认证, CQC认证, BSMI认证，KUCAS认证等； 
北美市场：UL+CUL, FDA, CEC，cTUVus, cETLus, cCSAus等； 
南美市场：IRAM认证，NOM认证等； 
澳洲市场：SAA等； 
非洲市场：SONCAP认证，SABS认证，PVOC认证等。 
EMC电磁兼容认证项目： 
欧洲市场：CE(EMC, RTTE), E/e-Mark及其它欧洲国家认证标志； 
亚洲市场：MIC认证, VCCI认证,等， 
北美市场：FCC(Verification, Doc, ID) ，加拿大IC ICES等； 
澳洲市场：C-tick认证等。 
ZRLK.Test一直以“科学、标准、诚信”为准则，严格按照ISO/IEC17025检测和校准实验室管理体系要求进行科学管理。配备专业齐全的检测设施，并且拥有经验丰富的检测认证专家团队。依托先进的服务模式，恪守品质**、诚实守信的经营理念，依满足客户需要为总之；为客户提供专业的、全面的、优质的、一站式测试和认证服务。众多知名企业都是我司长期合作客户（如中兴，华为，TP-LINK等）。