供应孕友早早孕检测试纸

人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒（胶体金法）说明书

【产品名称】 通用名称：人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒（胶体金法） 商品名称：孕友 早早孕检测试纸 英文名称：One Step Pregnancy Test

【包装规格】1人份

条型：1人份/盒、2人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 【预期用途】

适用于育龄妇女早期妊娠检测。 【检验原理】

人绒毛膜促性腺激素（HCG）是一种糖蛋白，由胎盘产生。由于分子量较小，可通过肾小球从尿中排出，所以测定尿液中的HCG是诊断妊娠的可靠指标。孕友 早早孕检测试纸 采用单克隆胶体金生物技术，检测育龄妇女受孕后尿液中的HCG，判断是否怀孕。

【主要组成成份】

人绒毛膜促性腺激素诊断试纸、干燥剂等

【储存条件及有效期】

储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。

有效期：24个月。

【样本要求】

一天内任何时候均可测试，晨尿**。

【检验方法】

条型：

1. 将尿样收集在干净、干燥的尿杯中。

2. 撕开密封包装袋，取出试纸条，将试纸标有MAX的一端浸入尿液中。（液面不得超过试纸条箭头下端的横线）

1-5分钟观察结果（5分钟后结果无效）。

【检验结果的解释】

1. 阳性：在试纸条白色显示区上端和下端同时呈现两条红色线（控制线C和反应线T），提示怀孕。

2. 阴性：只在试纸条白色显示区上端呈现一条红色线（控制线C），而显示区下端无色线，提示未怀孕。

3. 无效：5分钟在试纸条白色显示区上端无控制线C出现，提示试验失败或试纸无效。

条型：

【产品性能指标】

1. 本品的**检出量为25mIU/mL。

2. 本品与浓度为500mIU/mL hLH、1000mIU/mLhFSH、1mIU/mLhTSH不发生交叉反应。

【注意事项】

1. 本品为一次性使用。

2. 请在有效期内使用。

3. 打开密封包装袋后，请勿将试纸条置于空气中过久，以免受潮。

4. 该产品的判断结果仅供参考，**结果应以医院确诊结果为准。

5. 当HCG浓度很高时，检测线T颜色可能变浅，属于正常现象。

6. 若被测者怀疑有受孕的可能，而尿液测试阴性，可在48-72小时后重新收集晨尿再次测定。

7. 子宫肿瘤，葡萄胎或更年期病人，因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。

8. 怀疑异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。

9. 子宫内膜增生，绒癌，胃癌病人，因尿中HCG含量较高，可能出现阳性结果。

【生产企业】

企业名称：万华普曼生物工程有限公司

注册/生产地址：北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号100018

销售地址：北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 邮政编码：100018

/传真：

网址：www.whpm.com.cn

万大夫信箱健康网：Http://www.wdf.com.cn

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【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20040122号

【医疗器械注册证书编号】京药监械（准）字2008第2400276号

【产品标准编号】YZB/京0281-2010

【说明书批准及修改日期】