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欧盟授权代表/欧盟代表/EC-REP办理费用及流程

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欧盟授权代表/欧盟代表/EC-REP办理费用及流程
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企业信息
杭州远方检测校准技术有限公司
实名认证 企业认证
成立年份:
2015年
经营模式:
服务商
企业类型:
企业单位
主营产品:
司一家集化学、物理、可靠性、电磁兼容、安规、无线射频、能效、环境与一体的综合性独立第三方产品检测与认证实验室。深圳市讯达检测认证有限公司作为独立第三方产品检测与认证实验室,公司完全按照ISO17025运作。
公司地址:
杭州市滨江区长河街道聚才路88号第一层D区
产品目录
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杭州市滨江区长河街道聚才路88号第一层D区
产品介绍
认证类型
服务认证
管理体系类型
食品安全管理体系认证
品牌
STA
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长期有效
最后更新
2019-10-22 14:42
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229

 欧盟授权代表/欧盟代表/EC-REP办理费用及流程 咨询热线:18025352867(通微信) QQ:3530895595

  

欧盟授权代表出现的背景

为了更好地保护欧盟的消费者和环境,为了实现产品的可追溯性(Traceability),欧盟的法律要求,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率,要求所有成员国都应满足低法律要求,欧盟委员会和海关合作,并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作,建立完善的产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域,比如:医械。

欧盟授权代表是什么?

了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性,以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求:

委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):

欧盟境外的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative),专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。

授权代表必须印在包装上:

从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

“技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:

欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存**的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在****产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

欧盟授权代表的定义

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号);

EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;

制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆;

虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。

在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

欧盟授权代表的职责包括:

1/ 作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医械监管机构联系,处理医械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;

2/ 保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;

3/ 受制造商的委托,在欧盟进行医械产品注册;

4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的欧盟自由销售证明书Free Sales Certificate。


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法定代表人
陈聪
经营状态
存续
注册资本
500 万人民币
实缴资本
500 万人民币
统一社会信用代码
91330108341801092Q
组织机构代码
341801092
企业注册号
330108000212793
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
登记机关
杭州市高新区(滨江)市场监督管理局
成立日期
2015年05月20日
营业期限
2015年05月20日--9999年09月09日
核准日期
2022年09月09日
历史名称
杭州长易检测校准技术有限公司
注册地址
浙江省杭州市滨江区滨康路669号4幢1楼
经营范围
一般项目:计量服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;标准化服务;节能管理服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:认证服务;检验检测服务;消防技术服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。