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沙眼衣原体检测试剂生产厂家上海凯创生物

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  • 公司地区|上海
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  • 药准字:国械注准20173404136
  • 生产企业:上海凯创生物技术有限公司
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有效期至长期有效最后更新2020-11-25 14:07
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沙眼衣原体检测试剂生产厂家上海凯创生物

  本品用于定性检测女性宫颈和男性尿道拭子样本中的沙眼衣原体抗原,临床辅助诊断沙眼衣原体感染,试验结果还需要临床医生结合患者症状、体征及其它检查结果进一步确定。

  衣原体按其特性分为三类:沙眼衣原体(Chlamydia Trachomatis)、**热衣原体(Chlamydia Psittas)和肺炎衣原体(Chlamydia Pneumoniae)。沙眼衣原体有15个已知的血清型,其中12个血清型与沙眼和生殖道的感染有关;另外3个则与性病性淋巴肉芽肿(Lymphor Ganuloma Venereun, LGV)的发生有关。

  沙眼衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法)系用抗衣原体脂多糖单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体分别固定于固相硝酸纤维素膜,并和胶体金标记的另一抗衣原体脂多糖单克隆抗体及其他试剂和原料制成,应用胶体金免疫层析技术,采用双抗体夹心的形式建立的衣原体检测方法,用于女性宫颈和男性尿道中沙眼衣原体抗原的检测。

  在实验过程中,将所得到的临床样品放入含有溶液A的样品处理管中,2分钟后,加入等量的溶液B,充分混匀后滴2-3滴在检测试剂盒的加样孔中,然后等待结果出现。在检测试剂盒的硝酸纤维薄膜的检测线上固定有抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅱ;质控线上固定有羊抗鼠IgG的抗体。处理后的样品首先与结合了抗衣原体单克隆抗体-Ⅰ的胶体金颗粒混合,并靠毛细管作用使混合液向检测线移动。如果样品中含有沙眼衣原体抗原,则沙眼衣原体抗原会与胶体金复合物及检测线上的单克隆抗体Ⅱ结合形成双抗体夹心复合物,并聚集在检测线上显现出一条可见的红线,此即为阳性结果。无此红线则表示样品中无沙眼衣原体抗原存在,即为阴性结果。

  在试纸条上的质控区(C)包被有羊抗鼠IgG,以指示试剂盒反应系统工作是否正常。质控区(C)色带的出现表明:①样品加入量充足 ②样品在纸条上运行正常。

  沙眼衣原体抗原快速检测试剂卡:内含一条包被有抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅰ、抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅱ和羊抗鼠IgG试纸条。单人份铝箔袋包装。

  溶液A 1瓶(含0.2M NaOH溶液,7.5ml)。

  溶液B 1瓶(含0.2M HCl溶液,7.5ml)。

样品处理管

  其他如女性取样用消毒宫颈拭子、男性取样用男用消毒拭子及计时器未在包装中提供,请自备。

沙眼衣原体检测试剂产品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/11.html

批准文号:国械注准20173404136


供应商信息

  上海凯创生物技术有限公司位于上海浦东新区张江开发区国际医学园区和浦东新区下沙镇两个生产工厂,成立于2001年1月,是上海市高新技术企业,是卫生产业管理协会医学检验产业分会的副理事长单位,上海市专利示范企业,专业从事体外快速诊断试剂即时检测的研发、生产、销售和服务。   凯创公司拥有17000平方米的体外诊断试剂生产厂房和先进的研发、生产、质检设备和仪器,在美国加州圣地亚哥独资成立了凯创(美国)公司,设立了新产品开发中心和生产工厂。目前拥有员工194人,大专以上学历110人,占公司总人数的52.9%,其中博士3人;硕士10人;本科52人;大专45人,有年生产3.2亿人份的生产能力。公司于2004年通过了ISO13485质量体系国际认证;2005年3月通过国家食品药品监督管理局的药品GMP认证; 2009年列入了上海市政府生物医药产业化项目;主要产品取得了欧盟CE证书;12个毒品检测系列产品已经获得美国FDA认证。   凯创公司在美国和国内创建了“凯创研发技术中心”,以单克隆抗体技术和检验医学技术为平台,加快了产品的研发和上市速度,不断研发推出快速、灵敏、特异、准确的体外诊断产品,拥有国家注册商标“Chemtrue”品牌的系列体外诊断试剂,产品共6大系列四十多个品种:如毒品检测;肿瘤检测;传染病检测;心血管疾病检测;激素检测和POCT快速定量智能读数仪及其配套CRP、HCG、MAU、cTnI等系列产品。 凯创公司一贯秉承“品质、信誉、服务、真诚”的经营理念,“完美品质、规范管理、开拓创新,真诚服务”的质量方针,产品销往全球如美国、俄罗斯、欧洲、南美、中东、东亚等70个国家和地区,倍受客户的青睐。

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公司名 上海凯创生物技术有限公司 经营模式 制造商
注册资本 未填写 公司注册时间 2001
公司所在地 上海 企业类型 企业单位 (制造商)
资料认证      
主营行业 工业品 / 医药保健 / 医疗器具  , 
经营范围 生产生化诊断试剂、生化仪器、塑料试剂盒及提供相关的技术咨询及技术服务,销售公司自产产品。
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