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丙肝抗体检测试剂生产厂家上海凯创生物

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  • 经营范围|生产生化诊断试剂、生化仪器、塑料试剂盒及提供相关的技术咨询及技术服务,销售公司自产产品。
  • 公司地区|上海
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  • 药准字:国械注准20173404139
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有效期至长期有效最后更新2020-04-01 16:35
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丙肝抗体检测试剂生产厂家上海凯创生物

  慢性丙型肝炎是一种主要经血液传播的疾病,是由于感染丙型肝炎病毒(HCV)所致。感染HCV后,会导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。抗-HCV抗体的检测适用于高危人群筛查,也可用于HCV感染者的初筛。

  本品用于定性检测人血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体,可用于临床丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

  本品采用基因工程重组丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分别固定于硝酸纤维素膜,并和包被有胶体金标记的重组丙型肝炎病毒抗原和金标记的兔IgG及其他试剂组成。应用胶体金免疫层析技术以双抗原夹心法检测人血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体。

  检测过程中,血液标本加到试剂盒的加样孔中,样品首先和玻璃纤维纸片上的免疫胶体金混合,接着再往硝酸纤维素膜上层析。如果样本中含有丙型肝炎病毒抗体,这些抗体首先与包被重组抗原的胶体金结合,这样混合物往硝酸纤维膜上层析时,便会被固定有丙型肝炎病毒抗原的检测线(T线)捕获而形成胶体金标记HCV抗原-HCV抗体-HCV抗原的免疫复合物,因而在T线出现一条红色线条,为阳性结果。如果被检者血液中没有丙型肝炎病毒抗体存在,则不会在检测线(T线)上形成红色线条,为阴性结果。在试剂盒上的质控线(C线)包被有羊抗兔IgG,无论任何情况下在检测时质控线上都应有红色线条出现,以证明试剂盒工作正常。

      每人份丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒由一条HCV试纸组成。试纸的检测区(T线)包被有HCV重组抗原,质控区(C线)包被有羊抗兔IgG,试纸的另一端是包被了HCV重组抗原-胶体金及兔IgG-胶体金的纸片。

丙肝抗体检测试剂产品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/8.html

批准文号:国械注准20173404139


供应商信息

  上海凯创生物技术有限公司位于上海浦东新区张江开发区国际医学园区和浦东新区下沙镇两个生产工厂,成立于2001年1月,是上海市高新技术企业,是卫生产业管理协会医学检验产业分会的副理事长单位,上海市专利示范企业,专业从事体外快速诊断试剂即时检测的研发、生产、销售和服务。   凯创公司拥有17000平方米的体外诊断试剂生产厂房和先进的研发、生产、质检设备和仪器,在美国加州圣地亚哥独资成立了凯创(美国)公司,设立了新产品开发中心和生产工厂。目前拥有员工194人,大专以上学历110人,占公司总人数的52.9%,其中博士3人;硕士10人;本科52人;大专45人,有年生产3.2亿人份的生产能力。公司于2004年通过了ISO13485质量体系国际认证;2005年3月通过国家食品药品监督管理局的药品GMP认证; 2009年列入了上海市政府生物医药产业化项目;主要产品取得了欧盟CE证书;12个毒品检测系列产品已经获得美国FDA认证。   凯创公司在美国和国内创建了“凯创研发技术中心”,以单克隆抗体技术和检验医学技术为平台,加快了产品的研发和上市速度,不断研发推出快速、灵敏、特异、准确的体外诊断产品,拥有国家注册商标“Chemtrue”品牌的系列体外诊断试剂,产品共6大系列四十多个品种:如毒品检测;肿瘤检测;传染病检测;心血管疾病检测;激素检测和POCT快速定量智能读数仪及其配套CRP、HCG、MAU、cTnI等系列产品。 凯创公司一贯秉承“品质、信誉、服务、真诚”的经营理念,“完美品质、规范管理、开拓创新,真诚服务”的质量方针,产品销往全球如美国、俄罗斯、欧洲、南美、中东、东亚等70个国家和地区,倍受客户的青睐。

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公司名 上海凯创生物技术有限公司 经营模式 制造商
注册资本 未填写 公司注册时间 2001
公司所在地 上海 企业类型 企业单位 (制造商)
资料认证      
主营行业 工业品 / 医药保健 / 医疗器具  , 
经营范围 生产生化诊断试剂、生化仪器、塑料试剂盒及提供相关的技术咨询及技术服务,销售公司自产产品。
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