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口罩企业在办理FDA认证的时候需要注意的事项

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口罩企业在办理FDA认证的时候需要注意的事项
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企业信息
浙江科普企业管理咨询有限公司
企业认证
成立年份:
2007年
经营模式:
服务商
企业类型:
企业单位
主营产品:
企业管理咨询、策划;商务信息咨询;投资信息咨询(不含期货、证券信息咨询);旅游信息咨询;市场调查服务;市场营销策划
公司地址:
浙江省温州市瓯海经济开发区东方南路50号温州国家大学科技园东方南路50号5栋403室
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1040148420@qq.com
地址:
浙江省温州市瓯海经济开发区东方南路50号温州国家大学科技园东方南路50号5栋403室
产品介绍
有效期至
长期有效
最后更新
2020-03-25 16:01
认证
费用
效率
浏览次数
71

从新冠肺炎这疫情开始发展到现在,我们国内已经基本上处于一个稳定的状态了,但国外却正处于疫情发展的中后期,显然还没有到真正大爆发的时候,但实际确诊人数却比国内确诊人数还要多,可想而知国外口罩这类物资该有多稀缺,而我们国内想要解决产品过剩的办法那就是增加出口。那么怎么将口罩出口到美国呢?那就是办理FDA认证,但办理FDA认证时有哪些注意事项呢?下面小编就来给大家仔细讲讲。

 

一、口罩办理FDA认证注意事项:

1、可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。

2、可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。

3、设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。

4、可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5、具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制

6、NIOSH是否通过认证


二、FDA注册要求工厂审核吗?

FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,目的,联系等信息。


三、FDA注册的周期一般多久?

Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number, 产品可以进入美国海关。

四、口罩办理FDA认证流程:

1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价

3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

5、测试完成后提供FDA认证报告。

以上就是关于口罩企业在办理FDA认证的时候有哪些注意事项的介绍。如果想要更加详细的了解FDA认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司,为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

科普咨询专业从事 OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证; FDA认证;6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等科普老师入驻一站式服务,认证快、效率高、费用低。


免责声明:当前页为 口罩企业在办理FDA认证的时候需要注意的事项产品信息展示页,该页所展示的 口罩企业在办理FDA认证的时候需要注意的事项产品信息及价格等相关信息均有企业自行发布与提供, 口罩企业在办理FDA认证的时候需要注意的事项产品真实性、准确性、合法性由店铺所有企业完全负责。世界工厂网对此不承担任何保证责任,亦不涉及用户间因交易而产生的法律关系及法律纠纷,纠纷由会员自行协商解决。

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法定代表人
张碧娥
经营状态
存续
注册资本
1000 万人民币
实缴资本
10 万人民币
统一社会信用代码
91330301799623208L
组织机构代码
799623208
企业注册号
330381000135977
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
登记机关
温州市鹿城区市场监督管理局
成立日期
2007年03月08日
营业期限
2007年03月08日--2027年03月07日
核准日期
2022年05月31日
历史名称
温州市科普企业管理咨询有限公司,瑞安市科普企业管理咨询有限公司
注册地址
浙江省温州市鹿城区南汇街道温州大道2088号悦尚大厦1605室-3
经营范围
一般项目:企业管理咨询;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);市场调查(不含涉外调查);市场营销策划;信息系统集成服务;版权代理;商标代理;科技中介服务;软件开发(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。