医疗器械注册人条件和义务责任
(一)注册人条件
1.住所或者生产地址位于山东省内的企业、科研机构。
2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医械监管法规和标准相关知识和经验。
3.建立与产品相适应的***并保持有效运行,有对***独立进行评估、审核和监督的人员。
4.具备承担医械质量安全责任的能力。
(二)注册人的义务责任
1.依法承担医械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。
2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式。
3.加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力开展质量评审,定期对受托生产企业开展***评估和审核。
4.加强不良事件监测,根据风险等级建立医械相应的追溯管理制度,确保医械产品可满足全程追溯的要求。
5.可以自行销售医械,也可以委托具有相关资质的医械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医械经营能力和条件,无需办理医械经营许可或者备案;委托销售的,应当对受委托销售的医械质量负责,并加强对受托方经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售,应当与受托方签订委托合同,明确各方权利、义务和责任。
6.通过信息化手段,对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。
7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。
8.发现受托人的生产条件发生变化,不再符合《医械生产质量管理规范》要求的,应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医械生产质量管理规范》的要求。可能影响医械安全、有效的,应当立即要求受托人停止生产活动,及时召回存在缺陷的医械,并向所在地省级药品监督管理部门报告。
审评认证中心应按照《医械生产质量管理规范》以及相关附录的要求组织开展与产品研制、生产有关的***核查。在核查过程中,应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查,填写样品真实性核查表(见附件)。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
符合以下情形之一的,实施医械注册许可并联审批:
(一)新开办医械生产企业,申请核发第二类医械注册证和《医械生产许可证》;
(二)医械生产企业,新产品注册涉及的第二类医械注册证核发和《医械生产许可证》变更;
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