张家港市器械经营许可怎么办理具体条件办事流程和注意事项是什么

器械经营许可证是器械经营企业必须持有的证件，由药监部门审核颁发。开办器械经营企业应当符合器械行业发展规划和产业政策。食品药品监督管理局应当依照《器械监督管理条例》的规定，对器械经营企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别器械制定相应的器械经营管理规范,并组织实施。

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经营第二类、第三类疗器械应当持有《疗器械经营企业许可证》。自2013年开始，经营企业许可证的审核、颁发和监管均由省监局下放至市级监部门执行。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范器械市场，江苏省逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的。

器械可以分为一类、二类、三类；一类器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的器械设备。二类器械公司需办理器械经营备案、三类器械公司需办理器械经营许可证，二类器械经营备案不允许从事三类器械销售业务；三类器械公司不可从事二类器械销售业务，二、三类器械经营可兼营但均需进行另外申办。

办理器械经营许可证所需条件和注意事项：

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的管理机构或者管理人员，管理人员应当具有认可的相关学历或者职称；（：必须为器械大专以上学历3年以上经验，4人以上）；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他器械经营企业贮存的可以不设立库房；（：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

　　4.具有与经营的器械相适应的管理制度；（：经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合）；

　　5.具备与经营的器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。

l 申办器械经营许可证一般分为三阶段和流程完成：

一阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本，决定是否受理或不予受理申请的决定；

第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合可企业进行整改直至整改符合，如整改后礽不满足的给出不予许可通知；

第三阶段：即经药监部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取器械经营许可证。