MFDS认证注册|提供性能及安全性相关的技术文件

MFDS要求提交“技术文件”以认证和批准医疗器械。

原则上，I和II类设备由“医疗设备信息和技术支持中心（MDITAC）认证”，“美国医疗设备安全信息研究所（NIDS）和III和IV类设备由MFDS批准”。但是，以下类别中的I类和II类设备必须经过MFDS批准。

>需要临床测试报告的产品

>与数字医疗相关的产品（例如远程医疗系统）

>未定义的名称和分类规定

>与药品等结合

1.技术文件

 与医疗设备质量有关的文件，例如性能和安全性等。

 其中包括有关“预期用途”，“作用机理（MoA）”，“操作（功能）结构”，“原材料”，“使用说明”，“测试规范”等的信息。

2.技术文件分类

 技术文件由“申请表”和“补充证据”组成。是否强制提交“临床试验报告”（作为“补充证据”的一部分）决定了应遵循的申请程序。

 2.1一般技术文件审查

 如果设备与合法销售的设备基本相同，则不需要“临床试验报告”。

 2.2安全和有效性审查（SER）

 彻底审查了包括“临床口头报告”在内的技术文档

※如果“预期用途”，“作用机理（MoA）”和“原料”等差异会严重影响器械的安全性和有效性，则需要“临床试验报告”

3.上市前批准

 一级（通知）

 II类（认证，批准）

 III，IV级（批准）

医疗器械分类

 根据对人类健康的潜在风险分为4类（Ⅰ〜Ⅳ）

 与GHTF / IMDRF规则协调一致

 根据“医疗设备和按产品分类的产品分类规定”和“体外诊断设备和分类的产品分类规定”，对2109项医疗器械项目进行了确认，但IVDD（体外诊断设备）和225种IVDD项除外。