江浙沪地区 为什么要办理器经营或生产许可证 不办理有哪些问题和风险

首先大家都知道的进入器械行业除了办理营业执照外，还需要办理经营许可或生产许可。这也是进入这一行的*基本门槛，那么问题来了，很多朋友经常问的问题就是：办这个麻烦不麻烦啊！生产或销售器械的收入能不能值得这么麻烦！不办理或者想别的办法可不可以规避这些麻烦呢？不办理有哪些问题和风险呢？下面我就这些问题和大家进行一些探讨。

器械监督管理条例明确规定：在中华人民共和国境内从事器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。请注意这个要求是总理签署的法律，不同于法规或地区性的规定等，即为强制性适用于所有器械企业的必须实施的条例，这也是器械行业法律法规。器械监督管理条例还规定从事器械生产、经营、使用的必须经过相关部门的备案、注册、许可。

这也回答了朋友提出的第二个问题不管你的销售收入是否值得你办理，只要你想进入这个行业就必须受到法律法规的监管。所以请各位朋友综合评估一下自己是否要进入这个行业，是否一定要关闭进入这一行的大门。

另外请各位朋友以及纠正一个误区：行业是暴利行业！这个流传*广的传说。器械包括药品一般来说售价很贵，但这个价格贵是有一定的道理和基础的，首先不用说监管相对别的行业来说、药品和器械是直接或间接影响人类健康的产品，所以对行业比其他行业监管相对较严格，目前通过发布的单单器械行业法律法规和标准就多达上千部可见监管的严格度。其次，监管如此之严格那就意味着必须规范生产和经营，就拿生产企业来说，必须要遵守法律法规如器械监督管理条例，还要遵守行业规范如器械/药品生产管理规范，产品强制性及推荐性产品标准，管理，想要产品进入国际市场还要通过国际认证等等。即不但要受到一般企业的政策约束还要面对行业法律政策的约束，开办一家器械生产企业需要经过以下几道门槛：拿到营业执照、生产产品经过检验验证符合的强制性标准拿到产品注册证，然后还要评估工厂的生产能力及保证能力，就需要进行并经过相关部门的审核，通过后领取生产许可证，方可开展正常的生产经营活动。这个过程一般来说根据生产产品特性及类别有所不同，一般来说*少需要一年的准备及审核时间。经营企业所需时间较少（一般也需要几个月）但也必须经过相关审核方可正常经营。

还有不办理或提供虚假资料办理相关许可有哪些风险？器械监督管理条例明确规定：生产、经营未取得器械注册证的第二类、第三类器械的；未经许可从事第二类、第三类器械生产活动的；未经许可从事第三类器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的器械许可申请。由此看见监管之严处罚之重。

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