江苏药品稳定性试验箱性能选择

江苏药品稳定性试验箱性能选择，步入式药品稳定性考察室、药品稳定性试验箱：适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的*选择方案，方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。

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一：产品性能

1.测试环境条件环境温度为5～35℃、相对湿度≤  85%RH

2.测试方法GB/T 5170.2-2008 温度试验设备

3.温度范围 温度点（6℃）

4.温度波动度 ≤±0.5℃（24h内）

5.温度偏差 ≤±2.0℃

6.温度均匀度≤2.0℃

7.噪音指标，正常工作是室内背景噪音小于70分贝（室内平均噪音值）

8.满足试验标准

2010年版中国药典标准

FDA-2006药品稳定性试验指导原则

ICH药物稳定性试验指导原则

GB 10589—低温试验箱技术条件

GB 10592—高、低温试验箱技术条件

GB 11158—高温试验箱技术条件

GB/2423.1—2001试验A：低温试验方法

GB/2423.2—2001试验B：高温试验方法

GB/T5170.2—温度试验设备检定方法

GB/J87—1985 《工业企业噪声控制设计规范》

二：结构特征

1.保温围护结构

外壁材料：彩钢板，表面喷塑处理，灰白色

内壁材料：不锈钢板SUS304 

箱体保温材料：硬质聚氨酯泡沫，保温层厚度100mm抗压强度：墙、顶≥0.15MPa； 地面≥：0.3MPa

导热系数：墙、顶≤0.022W/(m.K)； 地面≥：0.024W/(m.K)

门保温材料：（PU发泡）硬质聚氨酯泡沫

.2. 空气调节通道 静音大风量离心风机：

加热器、蒸发器（湿热型兼除湿器）、温度传感器

3. 试验箱标准配置 防潮照明灯: AC220V 2个  

Φ100引线孔一个，位于大门旁

4.控制面板 温度控制显示屏、超温保护设定装置、急停开关、运行指示灯、蜂鸣器、照明开关、USB接口

控制面板的安装方位随门的安装方位不同而不同

5.机械室制冷机组、接水盘、排水孔

6.配电控制柜 散热风机

配电板

RS-485物理接口

以太网网络接口

总电源漏电断路器

7.加热器 镍铬合金电热丝式加热器

加热器控制方式：无触点等周期脉冲调宽，SSR（固态继电器）

运行方式 程序方式、定值方式

设定方式 中文菜单、触摸屏方式输入

程序容量 可编辑：100个程序,每个程序**10步，可设32000个循环          

设定范围 温度：根据设备的温度工作范围调整(上限+5℃，下限-5℃)

分辨率 温度：0.01℃；时间：0.1min; 

输入 PT100铂电阻

控制方式 抗积分饱和PID

BTC平衡调温控制方式(温度试验设备)

附属功能 可显示设定温度，实测温度，试验参数、曲线、总运行时间、段运行时间，加热工作状态，同时具有开机自检，试验程序自动运行及PID参数自整定，故障报警及原因显示，并有处理提示功能. 自带以太网通讯接口。随机赠送工作软件一套（含通讯协议书），用户通过自备的电脑可打印试验曲线。通过通讯协议，用户可自编程序。通过网线接口，可实现远程监控功能.实时显示温度等运转状态。

另配有1个USB2.0接口，可直接用U盘储存数据，可记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、操作记录、报警记录等，可以详细浏览每一时间段的温度曲线，操作记录及报警记录，可用USB2.0导出，打印历史试验曲线和生成数据报表（access及excel格式）