代替甲醛灭菌的空间灭菌设备

                        技术经理：梁俊        ：

摘要：本文简单的描述了药厂洁净区环境消的现状，介绍过氧化氢干雾用于药厂洁净区环境消毒的优点，阐述了欧菲姆电源式空间干雾灭菌系统的原理、构成、使用及验证。分析了药厂洁净区环境消毒选择空间灭菌设备时关注的事项。详细解说了在过氧化氢替代甲醛空间灭菌中牵涉到的也是药厂车间环境消毒时工作人员关心的的杀菌效力、腐蚀性、残留等问题。

关键词：法国欧菲姆；过氧化氢干雾；过氧化氢熏蒸替代甲醛；替代甲醛熏蒸

引言：过氧化氢干雾灭菌在药厂空间灭菌中的应用技术日趋成熟与强烈的生产实际需求背景：

目前制药行业空间灭菌常见的问题：

1，人们对健康、环保意识的日益增强与甲醛毒性气味之间的问题。

2，大型灭菌设备居高不下的成本与低使用次数之间的性价比问题。

3，臭氧的杀菌能力与无菌车间生产要求之间的问题。

4，高浓度过氧化灭菌的材料兼容性（腐蚀性）问题。

一，过氧化氢空间干雾灭菌系统的发展与优势

 过氧化氢干雾灭菌应用于欧洲药厂车间环境消毒已有近20年历史，特别是近几年，在欧盟限制使用甲醛空间灭菌的大环境下，过氧化氢干雾灭菌得到飞速发展。针对药厂提出了过氧化氢类的灭菌的概念，虽然无法迅速普及到各个类别，但是从欧盟对甲醛消毒灭菌的摒弃，我们已经能够看到整个行业，无论是管理者还是参与者都在试图寻找一种能够代替甲醛进行灭菌的产品。

 随着越来越多的关注和新技术的产生，笔者也接触到了一些新型技术，这些技术对该问题的解决发挥了积极的作用。这里抛砖引玉，希望通过对一些问题的分析和技术的探讨能够帮助药厂车间，尤其是无菌微生物药厂车间找到一种更为便捷，安全，可靠的灭菌消毒方式。同时对已经采购和即将采购过氧化氢类别灭菌产品替代甲醛的药厂车间提供一些有帮助的参考。

1  员工安全

无论哪个行业，无论采用那种生产技术科学研究，安全是一个放之四海而皆准的原则。甲醛的危害主要体现在：强致癌性，强致畸性，和隔代危害（即孕妇中毒可以造成胎儿的畸形）。在网络普及的今天，人们对甲醛的危害愈发了解，因此作为企业中最重要的资源：企业员工，是必须要得到保护的。

欧菲姆干雾过氧化氢采用的是7.5％的过氧化氢，其毒性（LD）值，低于食盐，是公认的安全、环保型消毒剂，在欧盟药厂、医院、实验室等领域广泛使用。

2 应用便利性

 药厂车间一个特点就是，空间不大，突发情况很多，因此，应急性消毒和小范围消毒是必不可少的，甲醛显然无法应对这种突发状况，而欧菲姆“小，快，灵”的特点十分合适。 

三，欧菲姆过氧化氢空间干雾灭菌系统的原理

1，欧菲姆电源式过氧化氢空间干雾灭菌系统 

1.1设备原理：

　 欧菲姆干雾灭菌系统是使用电源带动（无须使用压缩空气），利用文丘里原理高速吸入空气，在喷头内给空气足够大的动能。让气体高速与消毒液碰撞产生直径小于5微米的干雾颗粒。让消毒液以干雾颗粒的形式弥散在需要灭菌的

无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。原理非常简单，但是需要解决：瞬间提供空气足够高的动能让颗粒达到均匀的3－5微米、散热降噪、设备空间占用三大问题。而欧菲姆的硼钴合金自带润滑功能的器械喷头设计，将干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。这些技术无论如何都是的。这些特点也是对药厂车间环境消毒非常适用的。 

四 结语

 在拥有好的消毒液前提下，如何实现空间灭菌效果化呢 ？

  绝大多数消毒产品都是液体，因此，一个基本的认知是：如果能够将消毒液气化，那么扩散性是很好的，必然杀菌效果也是理想的。这也是人们一直希望的。但是如果将产品完全气化，设备的费用、使用成本都是非常高的，目前市面上很多大型的设备也只能做到“汽化”，而做不到真正的“气化”。一字之差，相差甚远。首先是技术上达不到。再加上很多药厂车间一年进行“大消毒”的次数并不多，大型设备投入高，使用次数少，这样算起来性价比就非常低。可是如果将产品简单的雾化，扩散性又非常差，会有很多问题（如死角、凝液等），达不到药厂车间消毒的要求，不适用于药厂车间环境消毒、空间灭菌。药厂车间环境消毒选择灭菌设备时主要考虑下面几个方面：

1，方案使用方便，操作简单，生态环保，对人员和环境友好；灭菌时间短。

2，方案杀菌效力达到药典USP灭菌标准：能对枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌达到6个log值的杀灭率。

3，方案的材料兼容性要好：洁净区及设备的相容性应包括：对金属、工程塑料，橡胶，洁净室墙板顶板，环氧树脂自流平地面、高效送风口、回风口、有机玻璃、插座、开关、各种电了显示仪表等。

4，方案无残留：确保灭菌以后的灭菌剂残留不会对药品构成任何形式的污染。易验证，有充分的验证资料。

5，方案扩散性要非常好：全方位覆盖，不留有死角。

综上 随着甲醛熏蒸本身一些无法克服的问题被人们所不接受，在生产中慢慢被人们摈弃，过氧化氢灭菌技术日趋成熟的大背景下，过氧化氢在药厂车间环境消毒空间灭菌的应用将被越来越多的人们接受与采纳，这种灭菌方式以其明显的优势将会彻底替代传统甲醛熏蒸。成为未来微生物控制的新方向和新常态。