吴中区器械生产许可证办理条件和办理流程

各位朋友咨询大部分问题的还是：办理器械经营企业的条件是什么？办理器械经营许可需要准备什么？办理器械经营许可需要多长时间？有哪些办理流程？下面我就以上各位关心的问题做以下解答：

首先，规定要求经营生产器械不得以个人、个体工商户的主体进行生产经营活动。而必须以公司为主体形式进行经营生产活动，公司可以是法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等等均可。所以办理一个办理器械需要注册一个公司，需要注意的是公司名称可以包含器械也可以不显示器械字样。我公司可以为您提供公司注册服务。

然后，需要有独立的经营场地，在这里需要说明的是必须要独立，不允许是共用地址或集群地址。经营场地可以是厂房也可以是办公楼。并且经营场地必须符合相应的要求，因要求太多在办理过程中我公司将派遣有经验的技术人员帮助您确定合适的场地。在保证节省您投资成本的前提下确保能满足办理要求。

其次，需要有相应的管理人员来管理运营公司，也就是需要有完整的管理架构和管理体系，也就是公司不能只有一两个人来运营，即不能达到完整的管理架构。这点上我们将根据公司的具体情况和经营性质和方式（其中经营方式可分为批发、零售、批零兼营以及委托经营，近期还有网络销售等经营方式）以及人员特性等因素，为您量身定做公司的管理体系。

接下来我们来聊聊，具体的办理流程：经营许可办理流程分为三阶段完成，

初阶段：申请办理，查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；在这一阶段我们的技术人员将根据您的目标客户以及公司情况，帮助您制定申报的方式方法以适合的方式进行申报以确保能受理。

第二阶段：即指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；在这个阶段我们公司将派专人为您讲解现场审核的内容，以及公司现场如何布局和管理并帮助您建立并预演企业的管理流程。确保公司将按合规流程进行运作，达到通过现场审核的目的。

第三阶段：即审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取器械经营许可。在这一阶段我们公司将安排专人全程跟进办理过程，在取得相关许可后通知您，并代表您或协同您领取相关资质。

综上，我们公司将为您提供从公司注册、经营场地确定、办理过程代劳、现场审核辅导、全程跟进的服务。让您在办理的清楚明白，并且确保您的企业效率合规运作。

在此，我代表公司全体同仁祝您身体健康阖家幸福，事业更上一层楼！！！

器械经营许可是器械经营企业必须持有的证件，由药监部门审核颁发。开办器械经营企业应当符合国家器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《器械监督管理条例》的规定，对器械经营企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别器械制定相应的器械经营管理规范,并组织实施。

商务咨询有限公司致力于做专业的器械企业服务机构，为国内企业提供咨询、代理服务的机构。主要从事器械公司注册、代理器械经营许可、代理公司变更服务。也为各类企业提供管理咨询、体系咨询、认证咨询等专业化服务。 公司的服务宗旨就是“专业高效、诚信可靠，帮助企业腾飞， 1.提供注册公司全流程支持，为客户明确注册方向； 2.提供注册公司所需材料，为客户省去繁琐事宜； 3.跟踪督办注册公司进展，为客户减少注册时间； 4.及时通知注册公司进程，使客户随时掌握动态； 5.代理代办注册公司程序，使客户方便快速完成注册。

我们在器械领域有着深厚的行业背景，丰富的行业资源和良好的信誉和口碑，凭借科学而严密的商务运作流程、完善的服务体系，为您提供**、高效而专业的咨询服务。公司自成立以来，一直坚持诚信为本的原则，贯彻以人为本的基本思想，本着积极、热心、尽力、负责的态度给每一家客户精心服务，细心策划。凭借公司员工的专业素质和对业内信息的全方位把握，让我们与行业众多伙伴建立了密切的协作关系的同时，也赢得了口碑。  

服务内容包括： （1）负责对贵公司员工进行器械法规知识现场培训； （2）根据您公司的实际情况和发展需要，建立公司科学合理的组织架构，协调公司各部门人力资源的合理配置； （3）起草器械管理制度； （4）建立各类管理档案及记录表格； （5）指导仓库内的配置和布局； （6）起草申报资料； （7）提供其他与器械有关的咨询； （9）协助您迎接市食品药品监督管理局的现场验收。