口罩的验货标准,口罩第三方验货公司
规范引用标准:
GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:生物学试验方法
GB/T15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T 16886.5医疗器械生物学评论 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10医疗器械生物学评论 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.12医疗器械生物学评论 第12部分:样品制备与参照样品
1.细菌过滤效率:在规定的流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分比,细菌过滤效率不小于95% (实验室测试报告)
2.通气阻力:口罩在规定面积和规定流量下的阻力,口罩两侧面进行气体交换的通气阻力不大于49Pa/cm2 (实验室测试报告)
3.外观:口罩外观应整洁,外形完好,表面不得有破损,脏污等
4.结构跟尺寸:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口,鼻至下颚,尺寸偏差不超过正负5%
5.鼻夹:口罩应配有鼻夹,鼻夹长度不小于8cm
6.口罩带:口罩带应戴取方便,每根口罩带与口罩体连接点出的断裂强力不应小于10N
7.微生物指标:
7.1大肠杆菌群不得检出
7.2绿脓杆菌不得检出
7.3金黄色葡萄球菌不得检出
7.4溶血性链球菌不得检出
7.5真菌不得检出
7.6细菌菌落总数小于100CFU/G
8.包装检查,口罩包装应有清晰的标记,至少包括如下信息:
8.1产品名称
8.2生产日期和生产批号
8.3制造商名称,地址及联系方式
8.4执行标准号
8.5产品注册证号(CE认证)
8.6使用说明(至少包括正反标识及佩戴方法)
8.7储存条件
8.8“一次性使用”字样或者符合
8.9如为灭菌产品应有相应的灭菌标记,并注明所用的灭菌方法及有效期
8.10规格尺寸
8.11产品用途
9使用说明书,至少应列出下来信息:
9.1产品名称
9.2制造商名称,地址及联系方式
9.3产品用途和使用限制
9.4使用前需进行的检查
9.5使用方法
9.6储存条件
9.7警告或者注意事项
9.8所使用的符合和/或者图示的含义
9.9如为灭菌产品应注明所用的灭菌方法
其次就是口罩的包装要防止破损及使用前的污染。
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