KN95口罩申请美国EUA的流程以及条件是怎样的

美国经过新冠的摧残使得美国高级管理者不得不向中国求助，也正因如此美国不得不退步，又将中国口罩企业进入美国市场需要办理的认证改变了模式，那就是现在的EUA认证。

在多次“变脸”后，FDA再次“松口”。此前，美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站，由于美国个人防护装备(PPE)短缺，FDA可能将不再禁止从中国进口KN95口罩。办理EUA相当于受到FDA严密的监管，企业要承诺符合以下条件，以便随时接受FDA调查。

3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN95或KN100口罩。KN95口罩EUA认证怎么办理？

一、KN95口罩申请EUA认证的流程：

1、递交申请（附相关资料）

2、FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

3、企业按要求递交相关资料

4、FDA对其进行审批

5、企业根据要求进行整改

6、FDA给出决定

二、KN95口罩EUA认证所需资料

1、厂家的营业执照；

2、厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致；

3、产品的型号，标签（英文）；

4、有CNAS盖章的GB2626报告或者EN 149报告；

5、疫情期间预计的出货数量。

从海关统计的数据来看，今年3月下旬以来，出口疫情防控物资增幅比较大，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38、6亿只，价值77、2亿元；防护服3752万件，价值9、1亿元；红外测温仪241万件，价值3、3亿元；呼吸机1、6万台，价值3、1亿元；新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。

从贸易方式情况看，主要还是一般贸易，占了约83%，价值85、2亿元。海关将继续加强监管，优化服务，支持有资质、有信誉的企业有序开展医疗物资出口。

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