激光类产品如何办理美国FDA注册？有哪些要求？

激光类产品如何办理美国FDA注册？有哪些要求？

激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。

FDA规范释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSME**C ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

FDA注册对激光产品的要求：

一、自我符合宣示表。

二、产品登记。  

三、测试标准。

四、产品报告(Product Reports)。

五、年度报告(Annual Reports);年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

六、测试纪录。

七、相关纪录。

八、警示标志规定。

激光产品FDA注册申请资料：

1.申请表； 

2.说明书（英文）； 

3.标签；  

4.电路图； 

5.BOM表； 

6.激光规格书； 

7.激光通路图； 

8.品管流程图； 

9.样品； 

10.差异表和每款产品的拆分照片； 

11.生产商以及美国联络人资料； 

12.IEC60825报告；

FDA注册是不提供证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA则会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但无FDA证书一说。

激光FDA如何划分系列注册？

激光产品的FDA注册由美国食品和药物管理局(FDA)的一个部门检查和执行，该部门称为”设备和放射健康中心”(CDRH)的“合规办公室”。 美国联邦激光产品性能标准(FLPPS)要求所有激光器，激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这是全世界*严格的关于激光产品的标准。

一个企业生产多个规格的激光头，若都出口美国。则都需要进行FDA注册。可是若每一个型号都进行注册，那无疑的一笔很大的注册费用。那么，如何进行划分系列申请，节约费用呢？

激光头FDA注册的系列划分塬则是：

1、激光器相同，

2、电气参数相同

3、光源要保持一致

4、激光等级一致

5、防护装置一致

满足以上的条件，便可把多个型号作为一个系列来进行FDA注册。