审查专利生物样品保藏中公众可获得的情形

　   案例评析：

　　通常情况下，说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明。在生物技术这一特定的领域中，有时由于文字记载很难描述生物材料的具体特征，即使有了这些描述也得不到生物材料本身，所属技术领域的技术人员仍然不能实施发明，因此专利法实施细则24条规定应将所涉及的生物材料到国家知识产权局认可的保藏单位进行保藏。

　　《审查指南》的第二部分第十章9.2.1节对生物材料的保藏进行了具体规定，该部分在2010版的《审查指南》中没有变化。其中具体规定了“公众不能得到的生物材料”的定义，同时给出了被认为是公众可以得到、而不要求进行保藏的生物材料的情况，其中包括专利申请必须使用的生物材料是公众“能从国内外商业渠道买到”的情况，具体要求应当在说明书中注明购买渠道，必要时，应提供申请日前公众可以购买得到生物材料的证据，如果满足上述条件，则认为这样的生物材料是公众可以得到的、不要求进行保藏。

　　但是在实际操作中，往往会遇到这种情况：对于上述生物材料，说明书中没有注明其购买渠道，但实际上公众可以从商业渠道得到该生物材料，本案中即是此类情形。如果严格按照指南规定“应当在说明书中注明购买的渠道”，则这些生物材料（例如本案的D1701）就无法被认为是公众可以得到的生物样品，从而不符合专利法第26条第3款的相关规定。

　　专利法第26条第3款规定 “说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”，可以看出“所属技术领域的技术人员能够实现”是说明书充分公开与否的标准，而所属技术领域的技术人员应具有“获知该领域中所有的现有技术”的能力。因此，如果专利申请中必须使用的生物材料是申请日前公众能从国内外商业渠道买到的，则该生物材料的使用已经成为了本领域的现有技术，那么所属领域的技术人员就应当具有“获知该生物材料”的能力，此时说明书文字中关于购买渠道的记载则并不必然构成满足上述生物材料公众可以得到而不要求进行保藏的必要条件。本案中，说明书明确记载了从副痘病毒毒株D1701得到的分离物是Baypamun?制剂，而Baypamun?制剂本身是注册商品名，请求人在意见陈述书中曾多次表示，D1701在本领域的相关文件和实验中已使用多年，本申请中也使用Baypamun?作为鉴定抗纤维化物质测试中评价抗纤维化作用的参考标准。此时，即使说明书中没有记载副痘病毒D1701毒株的分离物的保藏单位及保藏号，其中的副痘病毒D1701毒株仍可以视为公众可以从商业渠道得到该生物材料。

　　在专利申请实务中，公众能从国内外商业渠道买到的生物材料可能存在不同情况，而说明书中也会有多种不同的描述方式，因此对于《审查指南》中关于商业渠道可以得到的生物材料的审查标准也并非一概而论。例如，如果说明书所描述的生物材料是本领域技术人员众所周知的商品化材料，即使说明书中没有记载其购买渠道，公众还是容易得到的，在这种情况下说明书中不一定必须记载该生物材料的购买渠道。而对于某些普通的生物材料，审查员能通过对公众数据库、在线数据库等所记载的出版物进行简单检索即可获知其购买渠道的，并且有直接或间接证据表明其能在申请日前为公众所购买得到，则说明书中也不一定必须记载该生物材料的购买渠道。相反，如果通过对公众数据库等所记载的出版物进行初步检索获知其购买渠道的，但无法确证其能在申请日前为公众所购买得到的，则需要申请人履行举证责任。对于同一名称、可能存在不同商业来源且性质不同的生物材料，则属于说明书中必须记载该生物材料的购买渠道的情形。

　　在本案涉及的副痘病毒中，请求人声称NZ-2、NZ-7、NZ-10、D1701、orf-11、希腊orf毒株176、希腊orf毒株155在申请日之前就可以被公众得到，并指出其中多种在申请日优先权日前已在非专利文献中公开，但在说明书中并未注明文献的出处，也没有说明公众获得该生物材料的途径，更未提供保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明。因此，即使现有技术中的毒株与本申请中的毒株可以一一对用，并不意味着其中所有毒株均为公众可以得到的生物材料，也即，即使现有技术中有关于本申请涉及的毒株NZ-2、NZ-7、NZ-10、D1701、orf-11、希腊orf毒株176、希腊orf毒株155记载，也仅仅是公开了所述样品的信息，并不等于公开了公众可以获得的途径。因此，对于上述毒株的公开并未达到本领域技术人员能够实现的程度。（娄宁）来源：复审和无效审理部