医疗电子产品的质量要求

我国根据医疗产品安全性实行分类管理，主要分为三类：一类医疗产品： 通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗产品；二类医疗产品：对其安全、 有效性应当加以控制的医疗产品；三类医疗产品：植入体内；用于支持、维持生 命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗产品。

我国医疗产品电磁兼容行业标准 YY0505-2005 （医用电气设备第 1-2 部分： 安全通用要求 - 并列标准：电磁 兼容 - 要求和试验方法） 目前正准备实施。YY0505-2005 是等同采用IEC 60601-1-2:2001 标准。另基础类电磁兼容标准有 GB/T 6113.1，GB/T 6113.2， GB 17625.1/2，GB 17626 系列。

到目前为差不多有共有31个国家标准和行业标准对电磁兼容性提出了不同于YY 0505的电磁兼容性要求，涉及高频、微波、超声、内窥镜、心电、监护、除颤、X射线、核磁等设备。这些标准或是在限值上与YY 0505的要求不同，或是在判据上提出具体要求，或是在试验布置上做出具体规定等等。由于数量较多，就不展开讲了。另外除去CFDA提出的要求外，如需连接公网的医疗电子产品如采用GPRS、LTE等数据业务的产品，则还需做入网检测CTA和型号核准SRRC等要求。

以上为天纵检测针对医疗电子产品中常见的无线技术和对于医疗电子产品美国、欧盟和我国所提出的认证要求的总结，针对日本、韩国等其它国家由于篇幅限制我们再此无法一一列举了，如有需要可与我们的工程技术人员取得联系以便对应解答。