高新区器械经营许可怎么办理具体条件办事流程和注意事项是什么

申办主体：申办器械经营许可的申办主体应当为企业组织、法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业。企业分公司、分支机构同样要申办器械经营许可。除上述几个类型的均不得办理器械经营许可。​

经营许可办理根据不同地域不同的产品及经营方式有所不同，一般来说分为以下三阶段完成：

1.申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本，决定是否受理或不予受理申请的决定；

2.即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合可企业进行整改直至整改符合，如整改后礽不满足的给出不予许可通知；

3.即经药监部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取器械经营许可。

注意要点：

申请阶段：法律法规规定申请阶段少需要5个工作日的审批时限。

现场审核阶段：法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照器械经营质量管理规范的开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

公示发阶段：法律法规规定符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《器械经营许可》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

综上所述：不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间、整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。

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