纯蒸汽取样器SW3000全自动智能风冷纯蒸汽冷凝水取样器

纯蒸汽取样器SW3000全自动智能风冷纯蒸汽冷凝水取样器

美国药典 (USP)、日本药典、欧洲药典等监管机构概述了 WFI 的药典要求。

所有机构都在努力确保使用正确的蒸汽质量进行灭菌。根据 USP 39，ISPE 第 4 卷 USP 专着（专着是详细的书面研究），纯蒸汽和清洁蒸汽具有相同的质量。

冷凝纯蒸汽应满足与 USP 相同的 WFI 要求。但是，由于以下事实，纯蒸汽排除了生物负载要求。由于纯蒸汽对微生物具有致命性，因此无需对蒸汽系统内的微生物控制进行监测，对蒸汽冷凝物进行微生物分析也是如此。

USP-39, 1231

USP 将纯蒸汽定义为：

纯蒸汽是被加热到100°C以上并以防止源水夹带的方式蒸发的水。它由符合EPA主要饮用水法规、欧盟或日本的饮用水法规或WHO饮用水准则的水制成。它不含任何添加物质。

主要法规：

　　1.美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；

　　2.欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；

　　3.ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；

　　4.EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。　

　　依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，配置蒸汽不锈钢连接软管。取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

　　SW3000自动风冷式蒸汽冷凝水取样器 性能特点：

　　● 操作简单、无需冷媒

　　● 一键自动在线灭菌

　　● F0值实时显示

　　● 灭菌完成，声光报警

　　● 满足行业相关标准

　　● 操作安全、卡箍快接

　　● 取样高效、转移方便

　　● 内置高性能空气散热装置

　　SW3000纯蒸汽风冷取样器 产品优势

　　1、自动风冷式：通过自然空气循环冷却，操作简单、高效，省去外接冷媒的麻烦。

　　2、在线灭菌：内置自动灭菌程序，F0值实时显示，灭菌完成自动报警提醒。

　　3、取样高效：取样高效，速率高达150ml/min，长时间连续取样，效率不衰减。

　　4、操作便携：整机重量9kg，轻巧，便于携带、省时省力，配防护箱。

　　5、一键吹扫：取样完成后，一键吹空管路，防止水汽残留,利于存放。

　　6、超长续航：超大电池容量，续航时间长达6-8小时，提高工作效率。

　　取样用水指标：

　　管件的设计压力（3000 psig）/ 300°C（572°F）。

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