一直致力于透析液桶的超洁净!
Has been committed to ultra clean dialysate barrel!
透析液桶规格参数
容积 | 重量 | 外形尺寸 | 颜色 | |||
(升) | 克 | 桶体直径(mm) | 高度(mm) | 桶口直径(mm) | ||
5 | 280±10 | 194×162±3 | 250±3 | 44±0.3 | 白色 | |
6 | 320±10 | 194×162±3 | 274±3 | 44±0.3 | 白色 | |
A | 10 | 518±10 | 234×192±5 | 290±5 | 44±0.3 | 白色 |
B | 10 | 540±20 | 225×190±5 | 326±5 | 45±0.3 | 白色 |
A | 12 | 610±10 | 250×197±5 | 329±5 | 44±0.3 | 白色 |
B | 12 | 610±20 | 225×200±5 | 345±5 | 45±0.3 | 白色 |
25 | 1500±50 | 317×279±5 | 393±5 | 47±1.0 | 白色 |
包装材料生物相容性
☆桶身和盖子材料满足全球的生物相容性要求(ISO 10993 series or GB/T 16886 series)避免毒素污染浓缩液,确保病人透析治疗安全
☆微生物污染控制:需氧菌总数不得超过50CFU/桶,霉菌和酵母菌总数不得超过50CFU/桶,大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出☆微粒控制:≥10μm的微粒不大于6个/ml ; ≥25μm的微粒不大于1个/ml
测试 | 参考标准 |
细胞毒性 | ISO 10993-5:2009(E) |
致敏实验 | ISO 10993-10:2010(E) |
皮内反应 | 10993-10:2010(E) |
急性全身毒性 | ISO 10993-11:2017(E) |
血液相容性 | ASTM F756 |
物质介导的热原性 | Chienese pharmacopoeia volume IV <1142> |
USP<151> | |
化学表征 | ISO 10993-18:2020(E) |
透析液桶质量标准
项目 | 质量标准 |
外观 |
应具有均匀一致的色泽,不得有明显的色差,表面应光洁、平整、不得有变形和明显的擦痕。 不得有砂眼、油污、破洞、气泡;黑点个数不得多于3个,黑点分散分布,不影响使用; 不允许有穿透状杂质。桶内表面不得有任何掉落的杂质 |
空桶质量(g) | 5L:290-310g;6L:300-320g;10L:515-545g;12L:585-615g |
壁厚 | 壁厚≥0.8 |
四周筋位≥0.8 | |
堆码接触面≥1.3 | |
桶口平整度 | 桶口应平整、光滑,桶口凸筋不得遗漏;桶口面部平整、光滑,无超过0.5mm的毛边或凹凸; |
黑点杂质 |
黑点数量不得多于 3 个;黑点应分散分布,不影响使用;不允许有穿透状杂质。 桶的内表面不得有任何可掉落的杂质 |
满口容积ml | 5L:5850-6200;6L:6600-6950mL;10L:10400-11000mL;12L;12500-13100mL |
桶口倾斜度 | ≤2.5mm |
物理机械性能 |
堆码倾斜度:堆码7天,无倒塌、无明显的倾斜 |
抗跌落:加水至标识容量,自1.5m高度自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂 | |
密封性:桶口与桶盖应配合适宜,带螺旋盖的桶,桶与盖旋紧后不得滑牙,盖紧后整个容器应能承受27KPa的负压。 | |
微粒污染 | ≥10μm的≤6个/ml |
≥25μm的≤1个/ml | |
微生物限度 | 需氧菌总数≤50CFU/个 |
霉菌和酵母≤50CFU/个 | |
大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出 |
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