印度《专利法》在制药行业中的演变进程

    背景概述

    知识产权指的是人类思想的创造成果。这些权利可以让发明相信他们的发明已经得到了保护，这一点极其重要。与竞争压力有关的问题往往会涉及“第三方的仿制行为”，其中包括使用诸如逆向工程等的技术，这一点在制药行业中尤为明显。专利是赋予发明人的法定权利，旨在为他们提供对其发明的、排他性的控制权，并对侵权行为进行处罚。在1970年颁布的印度《专利法》取代了1911年的《殖民地专利和外观设计法》。该法案通过提供方法专利制度以及将专利期限缩短至五年为印度国内的企业家们提供了便利。

    然而，随着来自国外的竞争日益加剧，印度也需要就此作出一定的改变。随着世界贸易组织（WTO）的建立以及《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）的引入，各成员国需要履行自己的义务，遵守相关的法律。此举限制了本土公司开发专有工艺，并将专利期限延长至了20年，影响到了印度的制药行业。为了与TRIPS保持一致，印度作出了两项关键修正，即不情愿地赋予申请人以专利的形式来保护微生物和非生物方法的能力，以及引入了医药产品专利。其中，一项修正案是在2000年1月提出的，而第二项修正案则是在2005年1月提出的。

《专利法》第3条d款

    在这里需要指出的是，《关税与贸易总协定》（GATT）初并未打算将涉及知识产权保护的议题纳入其中。然而，在乌拉圭回合期间，随着WTO的成立以及TRIPS的加入，各成员国不得不开始为药品专利提供保护，尽管“不发达国”不会承担这么做的义务。在1995年至2005年的过渡期间，申请必须先被受理，然后再被正式地放入“邮箱”以供后续进行处理。在乌拉圭回合时期，印度是对TRIPS为直言不讳的批评者之一，特别反对为药品提供专利保护。

TRIPS第65条4款规定，对于那些此前没有接受产品专利保护的发展中家来讲，该发展国可延长5年再适用相关的规定。印度在1999年、2002年和2005年3次修改了其专利法律制度，以符合TRIPS的标准。在经历过渡期时，印度正式发出了“专有销售权”的通告以填补当时的空白，直至终完全遵守TRIPS。印度充分利用了整个过渡期，将药品专利的实施时间推迟到了2005年。

     因此，印度《专利法》在2005年接受的后一次修订就涉及该法第3条d款。该条款只允许在证明了具有提高产品功效的情况下才能获得次级专利。第3条d款专门被设计来阻止所谓的“常青化”，即某些公司会通过调整现有的药物来尝试获得额外的专利保护。该条款指出，如果新的物质并没有体现出更好的功效，而且已知的物质含有其衍生物（诸如酯类、醚类和多晶型物），那么代表着上述已知物质的新形式的发明是无法获得专利保护的。

第3条d款在涉及诺华（Novartis）的知名诉讼中发挥出了作用。诺华公司曾试图于1998年在印度获得其抗癌药物格列（Glivec）的专利。印度专利局以在先公开为由驳回了该申请，并在随后又指出其未遵守第3条d款的规定。诺华公司就第3条d款提出了异议，声称其违反了TRIPS和印度宪法，因为其既模糊又缺少稳定性。然而，印度高法院决定驳回这份申诉书，理由是其没有审议国际条约具体细节的特权。同时，法院还承认了第3条d款的有效性，表示该条款与宪法或者TRIPS中的灵活性规定并不矛盾。

法院认为，根据TRIPS的第7条，各成员国可以采取必要的措施，以提高其人民的社会与经济福利。而且，正如该协定1条所述，成员国在解释TRIPS条款的过程会具备一定的灵活性。马德拉斯高等法院在阐述第3条d款的规则时认为，该机构会努力阻止所谓的“专利常青化”行为，从而根据用于确保公民健康的政府宪法上的要求来提供廉价的救命药物。

    知识产权上诉委员会（IPAB）详细解释道，修订后的第3条d款坚持申请需要具备“更大的创造力”，这意味着那些能在其他地区获得专利的事物或许无法在印度获得保护。高法院根据《专利法》第2条1款j目和第2条1款a目审理了诺华公司的专利索赔要求，并且分析了该药物是否属于新产品并具有创造性。法院认为诺华公司的药物并不具备新颖性和创造性，并根据第3条d款驳回了该申请。

这个案例表明，印度有意愿遏制专利常青化的进程，并为那些真正具备新颖性的发明提供保护。

强制许可

    印度强制许可制度存在的原因主要是为了满足公众舆论以及公共卫生等问题。《专利法》只允许自专利授权之日起的3年后进行许可。而且，即使是在这种情况下，人们也只有在极端必要或者出现国紧急状态或极端紧急状况才能开展许可工作。《专利法》第84条规定了可允许强制许可的情况，其中包括：未能满足有关专利发明的某些要求；未能以合理的成本向印度公众提供专利发明；以及在印度将专利发明用于非商业用途。只有在基于经过验证的经济价值向专利所有人支付与授权事项具备同等价值的报酬之后，相关专利才能进行强制许可。

2001年在多哈举行的会议要求承认这种强制许可并没有违反TRIPS。成员们争辩道，TRIPS的本意并不是要阻止各成员国采取措施来保护人民健康以及增加所有人获得药品的机会。同时，这份宣言还承认，每一名成员都能够确定强制许可的条件。

    在开始实施TRIPS机制后，印度在一场出现于2012年  拜耳（Bayer）起诉Natco一案中适用了上述机制。拜耳是一种抗癌药物的专利所有人，这种药物非常昂贵，且不容易在印度购买到。当印度本土的Natco制药有限公司提出以每盒8000卢比的价格（该价格远远低于拜耳要收取的28万卢比）生产这款药物以及相应的强制许可请求时，问题就出现了。专利审查长向Natco颁发了非排他性的强制许可，理由是拜耳没有以合理的价格向人们提供这种重要的药物。Nacto将向拜耳支付该药物净销售额的6%以作为特许权使用费。

这起案件说明了强制许可是如何适用于现实中的印度市场以让必要的医疗服务以一种可负担的价格出现在人们眼前，并指出了印度在TRIPS等全球协定下要履行的义务。

《专利法》修正内容所产生的影响

    2005年，在制药行业中出现了一场专利革命。随后，人们意识到有必要鼓励竞争，同时也要确保患者的安全。新的专利制度取代了“方法专利”这种形式，并因此有可能会在市场上形成垄断。在印度，如何处理垄断行为是一件非常重要的事情，而且人们要根据在2002年通过的《竞争法》进行处理。这意味着要处理那些可能会带来高昂药费的市场合并、串通以及其他行为等。知识产权和市场竞争是两个需要协调一致的领域，这样才能实现公平的社会福利，并提供让人们负担得起的药品价格。

结语

     印度制药业是大的药品出口商之一。在签署TRIPS之后，研发和出口强度等重要因素已经协助该行业取得了大幅进步。这与当地仿制药产业的增长有着直接的联系。由于1970年《专利法》只承认药品的方法专利，而不允许人们提交产品专利，因此仿制药公司能够以更加便宜的价格出售专利药品。同时，该法案还将专利期限的范围缩短至5年。

    然而，由于签署了TRIPS，变化也随之而来。产品专利的出现以及将专利期限提高到20年均对当地的仿制药行业参与者产生了影响。在应对这种影响时，印度政府利用了两项对他们有利的TRIPS条款。首先，印度颁布了第3条d款，以阻止为那些对现有药品作出细微改变的药物提供专利保护，从而防止或者禁止生产原研药的公司利用“常青”专利来保持竞争优势。人们当时预计这一措施能够消除垄断趋势并且保证市场的多元化。

其次，印度还对国外的企业或者通过以极高价格销售药品的形式滥用专利的公司实行了强制许可制度。此举保证民众能够以一种可承受的价格来获得一些重要的药物。这些措施进一步加强了印度作为世界第三大制药业的领导地位。从某种程度上来讲，印度会继续在保护专利权与维护竞争和可负担的市场条件之间实现一种非常微妙的平衡。

（编译自www.mondaq.com）

翻译：刘鹏　校对：王丹

来源：中保护知识产权网

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