司美格鲁肽的专利困局

    一、橙皮书中的司美格鲁肽

橙皮书（Orange Book）是美国药品专利链接制度的载体，新药申请人需要披露专利信息，向FDA提交专利信息和专利证书，并登记于橙皮书中，仿制药厂商参照橙皮书披露的专利信息，及早进行专利回避设计，或进行专利挑战。橙皮书中也会披露相关商品名。按照适应症划分，司美格鲁肽注射剂主要分为两个品牌，医用版司美格鲁肽商品名为Ozempic（诺和泰），减肥版司美格鲁肽商品名为Wegovy（诺和盈）。利用incoPat专利数据库，对诺和诺德公司在橙皮书中披露的司美格鲁肽相关专利进行了粗略检索。在一个学物理的外行看来，披露的相关专利既包括药物组分专利，又包括药物输送装置专利，详见下面两个表格。

   1. 药物组分相关专利

   2、药物输送装置相关专利

备注：以上专利数据基于incoPat专利数据库统计，如有疏漏是我的错，数据库还是很给力的。在此给incoPat做个硬广，希望下次续约时给我司再多便宜点。药物组分相关专利中，Ozempic（诺和泰）和Wegovy（诺和盈）两种产品都涉及；而药物输送装置相关专利中，主要涉及Ozempic（诺和泰）。这里面会有什么问题呢？下面会讲到。

   二、中  专 利 频 遭 挑 战

司美格鲁肽在中的核心专利ZL200680006674.6申请于2006年3月，将于2026年3月到期，虽然没有几年就期满失效了，但是众多仿制药厂商等不了这么久。2021年6月，杭州中美华东制药有限公司向国知识产权局递交了针对ZL200680006674.6的无效宣告请求。2022年8月，国知识产权局判定该专利全部无效。诺和诺德公司不服此无效决定，已接连提起上诉，目前案件仍在高院知识产权法庭审理中。表三 诺和诺德公司被提起无效宣告的部分     中专利

   除了司美格鲁肽核心专利之外，诺和诺德公司其他中专利也被国内厂商和个人（应该是厂商的稻草人）频频发起无效宣告，其中不乏无效成功的案例。仿制药厂对于原研药厂相关专利挑战的压力，不容小觑。

三、来 自 美 国 FTC 的 警 告

前述橙皮书中披露的药物输送装置专利，基本都是注射笔相关专利。比如这件美国专利US11311679B2，标题为“具有顶部释放机构的自动注射装置”，涉及一种手持式机械注射装置，通过该装置可以从医用储器注射设定剂量的液体药物，通过释放装置中的储能器将药物通过注射针排出。

图一 US11311679B2专利附图与实际产品注射示意图（来源：Ozempic官网）对比Ozempic（诺和泰）官网上的产品注射示意图，从普通人的角度来看，这些药物输送装置专利感觉跟司美格鲁肽注射好像还能沾上点边。美国FTC（注意不是FDA，橙皮书是FDA发布的）却不这么认为。据媒体报道，面对专利丛林所导致的药价居高不下的情况，FTC（美国联邦贸易委员会）近期扩大了针对制药公司提交的所谓“垃圾专利”（junk

patent）清单的行动，在2024年4月向包括诺和诺德公司在内的10 家制药公司发出了警告信（Warning Letter），对“橙皮书”中披露的 300 多项专利的必要性提出异议，认为这些专利是“垃圾”或“虚假”的。在给诺和诺德公司的警告信中，FTC对以下与Ozempic（诺和泰）相关专利提出了质疑，要求诺和诺德公司给出回应。

   图二 FTC警告信中列出的Ozempic相关专利

   FTC提出质疑的专利基本都是药物输送装置相关专利（比我前面统计的还全面）。警告信虽然涉及Ozempic（诺和泰），但即便是像去年收到警告信的其他厂商一样，撤回披露的相关输送装置专利，对于诺和诺德公司的影响可能也不大，因为其药物组分相关专利没被警告。此外，司美格鲁肽在美国的核心专利虽然也被提起无效宣告，但暂时保住了。

原创 薛亮 吹IP

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