美国PTE专利期延长上诉案例回顾

    苏州参会听到不少关于Patent Term Extension (PTE)专利期延长的讨论。美国联邦巡回上诉法院在若干年前已经通过相关判决对PTE的基本问题作了结论，所以在美国近年来关于PTE的争议并不太常见，我借此复习一下法条和几个重要上诉判决。先美国PTE的法律依据是35 USC 156，完整的条文有点长，156(a)主体部分为：(a)The term of a patent which claims a product,

a method of using a product,

or a method of manufacturing a product shall

be extended in accordance with this section from the original expiration date

of the patent, which

shall include any patent term

adjustment granted under section 154(b), if—(1) the term

of the patent has

not expired before an application is submitted under subsection (d)(1) for its

extension;(2) the term

of the patent has

never been extended under subsection (e)(1) of this section;(3) an

application for extension is submitted by the owner of record of the patentor its agent and in accordance with the requirements of paragraphs (1) through

(4) of subsection (d);(4) the product has

been subject to a regulatory

review period before its commercial marketing or use;(5)(A) except as provided in subparagraph (B) or (C), the

permission for the commercial marketing or use of the product after

such regulatory

review period is the first permitted

commercial marketing or use of the product under the provision of law under which such regulatory

review period occurred;…而35 USC 156(f)对“product”的定义为：(f) For purposes of

this section:(1)The term “product”

means:(A) A drug product.(B) Any medical device, food additive, or color additive subject to regulation under the Federal Food,

Drug, and Cosmetic Act.(2)The term “drug product”

means the active ingredient of—(A) a new

drug, antibiotic drug, or human biological product (as

those terms are used in the Federal Food,

Drug, and Cosmetic Act and the Public Health

Service Act), or(B) a new

animal drug or veterinary biological product (as

those terms are used in the Federal Food,

Drug, and Cosmetic Act and the Virus-Serum-Toxin

Act) which is not primarily manufactured using recombinant DNA,

recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site

specific genetic manipulation techniques, including any salt or

ester of the active ingredient, as a single entity or in

combination with another active ingredient.

    根据以上法条，PTE是给与某个专利的专利期延长，但是这种延长的专利保护只限于特定的产品（而不是整个权利要求）。可获得PTE的产品（“product”）被定义为包括“药品”，而“药品”又进一步被定义为“活性成分”并明文包括其盐或酯。156并未进一步定义“活性成分”，在案例中美国巡回上诉法院采用FDA对药品的“活性成分”的定义（“any

component that is intended to furbish pharmacological activity or other directe

effect,” and it “must be present in the drug product when administered”），很重要的一点是上诉法院明确指出“活性成分”定义为具体的化合物，区别于“active moiety” （可译为活性结构？）。关于PTE，美国巡回上诉法院在2020年的Biogen

Int’l GmbH v. Banner Life Scis. LLC 案的判决书中作了总结，包括其初衷和基本框架。Biogen还讨论了之前的两个关于PTE的案例，我把这三个案例和另两个案例整理如下：

案例/年份

法庭判决和解读

Glaxo  1990

争议是Glaxo的320专利（权利要求覆盖一个活性成分为cerufoxime axetil （cerufoxime的酯）的产品）是否可以获得PTE，被告美国专利局认为不可以获得PTE。地区法院和上诉法院均判允许有PTE，因为之前没有包含这个活性成分包括它的盐或酯的产品获批，之前获批产品的活性成分为cerufoxime （酸），不是cerufoxime axetil或其盐或酯。

Arnold P’ship 2004

争议是Arnold的252专利（权利要求覆盖两种活性成分hydrocodone和ibuprofen组合的产品）是否可以获得PTE，被告美国专利局认为不允许获得PTE，地区法院和上诉法院均同意判不允许有PTE，因为之前已有包含这两个单独活性成分的产品获批。

Ortho-McNeil 2010

   争议是Ortho-McNeil的407专利（权利要求覆盖一个活性成分为左旋异构体levofloxacin）是否可以获得PTE，美国专利局认为可以获得PTE，地区法院和上诉法院均同意判允许有PTE，因为之前没有包含这个活性成分包括它的盐或酯的产品获批，之前获批产品的活性成分为消旋体混合物，不是左旋异构体levofloxacin或其盐或酯。

Pfizer 2004

  争议是Pfizer的909专利已有的PTE是否适用于一个活性成分为amlodipine maleate的仿制药产品。地区法院判PTE不适用，而上诉法院判PTE不仅适用于此前获批的包含amlodipine besylate活性成分的产品（如Pfizer原研产品），也适用于活性成分为amlodipine maleate的仿制药产品，因为PTE产品的活性成分是amlodipine，仿制药产品是amlodipine的盐。

Biogen 2020

  争议是Biogen的001专利已有的PTE是否适用于一个活性成分为monomethyl fumarate（MMF，单酯）的505(b)(2)产品。地区法院和上诉法院均判PTE不适用于MMF，因为PTE产品的活性成分为dimethyl fumarate (DMF, 双酯) ，而MMF不是DMF或其盐或酯。

   以上几个案例针对的问题分两类，前三个案例讨论的是某个专利及产品是否允许获得PTE的问题，取决于是否满足156(a)的各项要求，包括根据156(f)确定该产品的活性成分并确定包含其活性成分包括它的盐或酯的产品是否为首获批。这几个案例涉及的产品活性成分并无大争议。

   后两个Pfizer和Biogen案讨论的则是已有的PTE的适用范围的问题，即已有的PTE是否覆盖某个后续产品的问题。这取决于156(f)对PTE产品的活性成分包括其盐或酯的定义，即后续产品的活性成分是否是PTE产品的活性成分或其盐或酯。Pfizer判PTE适用于活性成分为amlodipine或其盐的产品（包括besylate和maleate），而Biogen判PTE适用于活性成分为DMF的产品，但不适用于活性成分为MMF的产品。

作者简介：王华律师(Howard Wang)拥有近20年的美国律师执业经验

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