原料药净化车间设计施工

 原料药洁净厂房要求：

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列要求。

分别设置人员和物流进入生产区域的通道，必要时应设置极易造成污染的物料和废弃物的专用出入口；

洁净区内的半成品不宜直接进入一般生产区，可采用传递窗（柜）、气闸或设置相应的设施进入一般生产区，传输带不得穿越不同洁净级别区域。

人员流动与净化的原则是使发生交叉污染的可能性最小；适当情况下采用气锁；一般应具备雨具存放﹑脱外衣换鞋﹑洗手消毒﹑穿洁净工衣﹑气闸等功能。洁净度按净化程序，由外及里逐次提高。

气锁间两侧的门不应同时打开。可采用连锁系统，或光学或（和）声学的报警系统，或两侧相互可视，防止两侧的门同时打开；

洁净厂房入口设双面净鞋设施(凳﹑台﹑柜)，供不同要求的鞋要能分开放置。洗手消毒间应设洗手盆﹑消毒和干手设施。

进入洁净区域的原辅料﹑包装材料，应有清洁措施。可设置原辅料外包清洁室﹑包装材料清洁室﹑灭菌室等。

洁净室或灭菌室之间应设置气闸室或传递窗(柜)；

生产过程中废弃物出口不应与物料进口合用一个气闸或传递窗(柜)，宜单独设置废弃物传递装置。

物料清洁室与洁净室（区）之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递清洁或灭菌后的原辅料、包装材料和其他物品。

传递窗（柜）两边的传递门，应有防止同时被打开的措施，密封性好并易于清洁。传递窗（柜）的尺寸和结构应满足传递物品的大小和重量所需要求。

最终用于固体口服制剂的API 产品的操作区域（包括溶解、结晶、离心分离、干燥、混合、粉碎、包装等）其环境空气的洁净度必须符合无菌产品的D级区标准。

对于最终原料将成为无菌产品的生产区域而言，其环境的洁净等级应达到无菌产品的C级标准。这通常要求为其提供高效过滤送风、低位回风、压力气锁室（将暴露的粉体保持在洁净室内）、以及为验证房间洁净条件所需的仪表。而最终药品处理区的环境级别必须与这些API在其最终成品生产区的级别相一致。而对于最终生产无菌产品的API而言，其原料处理区的级别至少要满足C 级或 D级的要求，并配备有空气过滤、压差控制和气锁等。

¡ 生产用洁净室应配有低位或高/低位组合式回风。

¡ 在固体加料、料桶转运、人孔和液体溢出等部位需设置局部排风系统LEV。

¡由于中间品的生产都处于密闭状态下，并且温度受到控制，因此环境区域不需要控制。

¡ 一般而言，如没有易燃溶媒的存在，那么HVAC系统可以再循环。

¡ AHU过滤应配备MERV 7和MERV 13。末端过滤器的等级评定应能适应产品要求。

¡ 强效API排风不得回流到洁净室。建议为强效产品的排风采用洗气塔或HEPA过滤器。

相关规范：

 《药品生产质量管理规范》2010

GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准

GB 50073-2013 洁净厂房设计规范

GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范

GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范

GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范

GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范