美国上诉判决：橙皮书不包括非产品专利，判Teva撤除五项专利

    上诉判决书先用10页详细回顾了Hatch-Waxman法案关于橙皮书专利的条款及立法渊源（建议阅读有助于整体了解该法案的相关框架）。重点在于，一旦某专利列入橙皮书，仿制药及505b2改良药申请必须对未过期专利提交PIII或PIV专利声明，前者为等待专利过期，后者为专利挑战伴随默认30月（或更长）的诉讼遏制期，在此期间（除非法院给出不侵权判决）FDA不允许批准仿制药及505b2改良药申请。

    所以，原研方有强烈意愿通过将专利列入橙皮书获得诉讼遏制期，同时迫使仿制药方进行耗资耗时的专利诉讼，以延长产品的市场垄断。作为在Hatch-Waxman专利挑战领域有无数经历的仿制药巨头，Teva当然明白橙皮书专利的价值，于是Teva这次作为原研方不遗余力地意图利用橙皮书来延长其产品的垄断期。Teva的产品为2004年10月29日获批的ProAir® HFA Inhalation Aerosol （NDA No. 021457）吸入制剂，用于治疗  bronchospasm with reversible obstructive airway disease in adults and children 12 years of age or older。该产品的活性成分为albuterol sulfate，而服用该产品需要用吸入器（inhaler）。Teva在该产品的橙皮书上列入了9项专利，其中5项只和吸入器相关，和活性成分及制剂无关。 Teva在被告仿制药企Amneal提交ANDA后在新泽西联邦地区法院发起Hatch-Waxman诉讼，指控Amneal侵犯该5项专利。代表性的289专利权利要求1为：1. An inhaler for metered dose inhalation, the inhaler comprising:a main body having a canister housing,a medicament canister, which is moveable relative to the canister housing and retained in a central outlet port of the canister housing arranged to mate with a canister fire stem of the medicament canister, anda dose counter having an actuation member having at least a portion thereof located in the canister housing for operation by movement of the medicament canister,wherein the canister housing has an inner wall, and a first inner wall canister support formation extending inwardly from a main surface of the inner wall, anwherein the canister housing has a longitudinal axis X which passes through the center of the central outlet port,the inner wall canister support formation, the actuation member, and the central outlet port lying in a common plane coincident with the longitudinal axis X.Amneal向法院提出动议认为Teva的这5项不满足橙皮书的法律要求，应予撤除（delist）。

    地区法院同意，命令Teva撤除该5项专利。Teva不服上诉，并在地区法院拒绝其上诉期间暂缓执行法庭命令的请求后向上诉法院紧急申请获得了暂缓执行的批准。（另外几年前sanofi输掉了关于其胰岛笔专利的类似的争辩，此案向法庭提交了法庭之友函支持Teva。）上诉法院终维持原判。上诉法院的维持原判的理由其实很简单，因为法律条款明确规定了可列入橙皮书的两类专利，权利要求针对(claim)产品的活性成分或制剂和产品的申请或获批的使用方法：… patent … that -(I) claims the drug for which the applicant submitted the application and is a drug substance (active ingredient) patent or a drug product (formulation or composition) patent; or(II) claims a method of using such drug for which approval is sought or has been granted in the application.

   Teva的吸入器专利显然不属于法律规定的这两类专利。上诉法庭详细分析并拒绝了Teva律师团队费尽心思提出的两项对法律条款的错误解读： 其一，权利要求（claim）和产品侵权不可混为一谈； 其二，药品（drug）和器械（device）不可混为一谈。上诉法庭作出结论：To list a patent in the Orange Book, that patent must, among other things, claim the drug for which the applicant submitted the application and for which the application was approved. And to claim that drug, the patent must claim at least the active ingredient.A combination product being approved ith an NDA does not necessarily make every part of the NDA a drug. That is, a drug-device combination product being approved ith an NDA does not make the device parts a drug.近美国   FTC也加强了对滥用橙皮书的关注，警告要求某些原研（包括Teva）主动撤回橙皮书中的某些专利，在此案上诉中还提交了法庭之友函反对Teva。上诉法院此案的判决更明确了橙皮书专利的范围，应该也对原研不当列入橙皮书专利的行为发出了一个明确的信号。作者简介：王华律师(Howard ang)拥有近20年的美国律师执业经验

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