新加坡更新药品专利链接制度

   2025年2月24日，新加坡更新药品专利链接制度（Patent linkage Scheme），重点调整了药品上市许可申请中，需向新加坡卫生科学局（HSA）提交的专利声明范围。此次修订简化了仿制药的专利申报程序，旨在使新加坡的药品专利链接制度与美国更接轨。此次修订已被纳入2024年8月1日正式生效的《保健产品（治疗产品）条例》第23条法规中。

1. 新修订法规明确要求申请人对以下三类专利进行声明：

（1） 权利要求涉及治疗产品活性成分的专利。

（2） 权利要求涉及包含该治疗产品的配方或组合物的专利。

（3） 权利要求涉及将活性成分用于制造具有特定治疗、预防、缓解或诊断用途的治疗产品的专利（包括一、第二医药用途专利）。

2. 豁免声明的专利类型：

（1） 工艺专利：仅涉及制造方法的专利（特定治疗、预防、缓解或诊断用途的工艺专利除外）；

（2） 权利要求仅涉及治疗产品的包装、代谢物或中间体相关的专利。

原法规未明确区分工艺专利与产品专利，导致司法实践中存在争议。2020年，新加坡高法院在“Zyfas医药公司诉Millennium制药公司案”中裁定，工艺专利需被纳入申报范围。由于新加坡未建立类似美国“橙皮书”的专利登记系统，申请人需自行检索并判断哪些专利应向HSA提交专利声明，故漏报风险较高。此次修订通过缩小专利声明范围，降低了申请人在新加坡获得治疗产品上市许可的负担。 

周朝梅  编译 

检索日期：2025年2月28日

来源：中科学院知识产权信息

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