传统中药制剂生产常用工艺有溶剂提取、树脂吸附、层析、重结晶等,这些工艺生产过程存在诸多的不足,如工艺流程长、能耗大、生产周期长、分离效率低导致收率低、溶剂提取成本高、环境污染等。
21世纪新型的膜分离技术已广泛的应用于中药制剂、天然植物提取、食品饮料等诸多领域,由于其为常温物理分离过程、分离精度高、节能环保等特点,已广泛应用于如下中药制剂生产环节:
(1)发酵类药:抗生素、氨基酸、维生素等的澄清过滤、分离提纯、浓缩脱盐;
(2)中药制剂:中药口服液、膏剂、雾剂、颗粒剂、中药发酵液等的澄清过滤、精制除杂、浓缩;
(3)中药针剂:除热原、除杂过滤、提高药品安全性。
如用在中药针剂的除热原中,无需升温操作,选用过滤效果适中的膜片即可实现热源的去除,操作简单,且取得较好的效果。过滤膜在去除热原的同时,不会减少有效成分,而是通过去除杂物、提高有效成分浓度,与传统中药针剂的除杂、除菌、除热原等方法相比,有明显的优越性。它的优点是:
1)可以保留原配方的成分,并增加了有效成分的含量。
2)除杂效果好,能显著提高针剂及口服液的澄明度,延长贮存时间。
3)除热原效果好。热原的分子量大小决定了其较易通过超滤去除来满足药典要求。
4)具有良好的除菌效果。超滤后可以获得无菌澄清药液,替代加热灭菌,可以避免一些药液因受热而沉淀,并能去除部分色素。
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