江苏抗生素截止阀KJ41(F/H/W) 制药注射用水系统

一、抗生素截止阀技术参数

抗生素截止阀是专为

制药行业无菌工艺

设计的特种阀门，需满足

GMP（药品生产质量管理规范）

、FDA（美国食品药品监督管理局）及欧盟 EMEA（欧洲药品管理局）等法规要求，具备

高洁净度、耐腐蚀、易清洁、无死角

等特性。其核心技术参数如下：

1. 基本参数

2. 结构与密封参数

• 结构设计：无死角直通式：流线型阀腔设计，避免介质滞留滋生微生物。隔膜式 / 波纹管密封：采用膜片或金属波纹管隔离执行机构与介质，防止润滑油污染药液。
• 密封形式：双密封结构：阀座 + 填料双重密封，确保无菌环境下零泄漏。在线清洗（CIP）/ 在线灭菌（SIP）：支持通过夹套或腔体进行高温蒸汽灭菌（121℃/30 分钟）。
• 泄漏等级：符合 ISO 5208 标准，达到 A 级（气泡级）泄漏要求。

3. 合规性参数

• 认证要求：材质认证：FDA 21 CFR Part 177.2600（橡胶密封件）、3A 卫生标准（适用于食品医药）。表面处理认证：符合 ASME BPE（生物加工设备标准）镜面抛光要求。清洁验证：可提供清洁验证报告，证明无残留污染物（如 TOC 总有机碳≤50ppb）。

二、抗生素截止阀应用范围

抗生素截止阀主要用于

抗生素类药物、生物制剂、注射剂等无菌药品的生产流程

，确保工艺过程的无菌性、安全性和可追溯性。典型应用场景包括：

1. 抗生素合成反应系统

• 发酵罐进出口控制：在青霉素、头孢菌素等发酵工艺中，控制培养基、消泡剂等物料的无菌输送，防止杂菌污染。隔膜式结构避免传统填料密封的磨损颗粒污染发酵液。
• 反应釜温度调节：带夹套的截止阀可通入热水或冷媒，精确控制反应温度。

2. 无菌制剂生产线

• 配液系统：用于无菌药液（如抗生素注射液）的配制、转移和灌装，阀门内壁抛光工艺防止药液挂壁残留。波纹管密封截止阀可隔离机械运动部件与药液，避免润滑剂泄漏污染。
• 过滤与灭菌环节：连接除菌级过滤器（如 0.22μm 滤芯），控制无菌滤液的流向，支持在线蒸汽灭菌（SIP）。

3. 洁净管道系统（CIP/SIP）

• 在线清洗与灭菌：作为 CIP（循环清洗）回路的控制阀门，耐受 NaOH、HNO3 等清洗剂腐蚀。在 SIP（蒸汽灭菌）过程中，承受 1.5bar 蒸汽压力，确保管道系统无菌状态。

4. 生物制药特殊场景

• 基因工程药物生产：用于重组蛋白、疫苗等高附加值生物药的无菌管路，满足严格的生物安全等级（BSL-2/BSL-3）要求。
• 抗生素原料储存与运输：控制高纯度抗生素原料（如氨苄西林、阿莫西林）的储罐进出口，防止吸潮或氧化变质。

5. 合规性要求严格的场景

• FDA 认证药厂：需使用通过 ASME BPE 认证的阀门，确保工艺符合国际 GMP 标准。
• 欧盟 CEP 认证生产线：阀门表面粗糙度、清洁验证报告为必检项，需可追溯至生产批次。

三、选型与使用注意事项

1. 材质与腐蚀控制：优先选用 316L 不锈钢（含碳量≤0.03%），避免氯离子（Cl⁻）腐蚀，密封件需耐受抗生素药液的化学侵蚀（如 β- 内酰胺类药物的酸性环境）。
2. 清洁与验证：阀门需设计为 “可排空” 结构，避免清洗液残留；定期进行 TOC（总有机碳）和微生物负载测试。
3. 密封形式选择：高风险无菌工艺（如最终灭菌产品）必须使用隔膜阀或波纹管截止阀，禁止传统填料密封。
4. 安装与灭菌：采用自动轨道焊接（如 ISO 15614 标准）确保管道连接无死角；灭菌时需监控蒸汽温度与压力曲线，记录并存档。

四、典型型号与标准