高新区器械生产许可证办理条件和办理流程

东邦商务咨询有限公司拥有一支专业素质过硬、精诚合作、办事高效的咨询师团队，深谙器械行业工作规则和技巧，拥有丰富的专业知识，良好的沟通协作能力。在多年的工作中，与政府机构、有关专家建立了良好的合作关系，能够保证咨询服务的专业高效，**快捷东邦商务咨询有限公司从事专业公司注册、企业代理以及相关的咨询业务的企业。公司自成立以来，一直坚持诚信为本的原则，贯彻以人为本的基本思想，本着积极、热心、尽力、负责的态度给每一家客户精心服务，细心策划。凭借公司员工的专业素质和对业内信息的全方位把握，让我们与行业众多伙伴建立了密切的协作关系的同时，也赢得了的口碑。公司目前的业务涵盖从企业注册；器械经营公司许可代理；器械生产许可证代理；器械产品注册代理；咨询服务；GMP、企业管理培训等服务。

东邦策划对每一个企业都奉行“度身量造”的方式，量体裁衣，提供行之有效解决方案，实操性、有效率更强。东邦重视性和实效性，对每一个方案进行深入分析、审慎判断、郑重决定，使每一个方案都独具匠心，完全符合企业本身的资源条件作出可操作性运作方案。

东邦策划以全局的眼光，进行系统性思考整合，经营全局，帮助企业资源、无形资产持续积累。东邦策划基于系统性思考，理清企业各方面的关系，以及各关系的相互作用与关联性，使局部运作充分服从、配合实现整体战略规划。

东邦策划不仅提供解决方案，还辅助企业进行执行指导、监理、决策参考、培训等服务，使企业能够正确执行策略，达到预期成效。因为具备充分胜任力的策划成员援助，为企业正确的决策和执行提供有力保障。业成于实、精于专。东邦策划以“专业+经验”为员工基本素质要求；以创新为精神；以责任、坦为东邦策划人员对客户的态度；以成效作为衡量作为标准，追求整体形象塑造，塑造“东邦策划”的品牌影响力

器械可以分为一类、二类、三类；一类器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的器械设备。二类器械公司需办理器械经营备案、三类器械公司需办理器械经营许可证，二类器械经营备案不允许从事三类器械销售业务；三类器械公司不可从事二类器械销售业务，二、三类器械经营可兼营但均需进行另外申办。

本着专业、细致、服务的精神，公司成立以来业务已覆盖上海、江苏、浙江等地区。已帮助几十家各类器械经营、生产企业取得了经营许可证、生产许可证、产品注册证和体系。并且组织超过百场培训，为客户解决了营销和管理难题，大大提高了产品销量、工作效率和工作质量。

申请《疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： 1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称； 2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合器械产品特性要求的储存设施、设备； 4.应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5.应当具备与其经营的器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 

申请《疗器械经营许可证》，文件材料审核完成后，必须通过监督管理部门的现场审查验收。

办理器械经营许可证所需条件和注意事项：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为器械专业大专以上学历3年以上经验，4人以上）；　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；　　4.具有与经营的器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合）；　　5.具备与经营的器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

申办器械经营许可证一般分为三阶段和流程完成：

阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；

第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；

第三阶段：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取器械经营许可证。

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