二三类器械许可苏州地区如何申报

近期很多朋友打咨询如何办理器械经营许可和生产许可的，简单来说办理器械经营许可需要两步走：公司营业执照+经营许可；办理生产许可需要三步走：公司营业执照+产品注册+生产许可。下面我们就简单的谈谈办理器械经营许可的流程和方法及注意事项：

办理器械经营许可的前提是您必须以公司的名义申办，不能以个人或个体经营户的名义。即申办器械经营许可的申办主体应当为企业组织、法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业。企业分公司、分支机构同样要申办器械经营许可。所以办理器械经营许可必须先有企业营业执照。

申请《器械经营企业许可》应当同时具备下列条件： 1.具有与经营规模和经营范围相适应的管理机构或者专职管理人员。管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合器械产品特性要求的储存设施、设备； 4.应建立健全产品管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5.应当具备与其经营的器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 

申请《疗器械经营许可》，文件材料审核完成后，必须通过监督管理部门的现场审查验收。

申办器械经营许可一般分为三阶段和流程完成：

1.申请阶段：法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容；

2.现场审核阶段：法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照器械经营管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

3.公示发阶段：法律法规规定符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《器械经营许可》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定。

综上所述：不计算准备时间和整改时间仅仅主管部门审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。

我公司拥有一批熟悉国家政策法规和报批审批程序的专业技术人员、一批法规专家和管理学者做顾问支持，有着深厚的行业背景、丰富的客户资源和良好的信誉。凭籍科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系。

东邦商务咨询有限公司由三位十年以上器械行业从业经历的注册、法律、管理人员创立。业务范围涵盖公司注册、代理记账；器械经营公司许可代理；器械生产许可代理；器械产品注册代理；咨询服务；GMP、企业管理培训；

　 　本着专业、细致、服务的精神，公司成立以来业务已覆盖上海全部区域、江苏（南京、无锡 、徐州、常州、苏州、南通、扬州）等地区，其中苏州为我司所在地并在昆山市太仓市张家港均有办事处。已帮助几十家各类器械经营、生产企业取得了经营许可、生产许可、产品注册和。

     公司充分为客户考虑，为企业解决实际困难可帮助企业提供相应资质人才招聘、人才资质提供补充、企业人员培训、办公设施租借等服务。

     以上仅仅是办理器械经营许可合法经营器械公司的很小一部分，欲知更多请致电公司技术人员或到本公司官网浏览知识。我们公司全体员工将竭诚为您服务。