企业申请ISO13485认证的好处以及适用范围_认准科普咨询

ISO13485认证即医疗器械质量管理体系认证，企业通过认证后不仅可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品。那么ISO13485认证标准的适用范围和企业通过能带来哪些更大的好处呢？下面小编就来和大家详细的说下。

一、ISO13485认证的好处：

1、通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。a、在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。b、认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。c、客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。2、证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。

二、ISO13485认证标准的适用范围

ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发､生产､安装和服务或相关服务的设计､开发和提供等相关行业｡

ISO13485标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器､设备､器具､机器､用具､植入物､体外试剂或校准器､软件､材料或者其他相似或相关物品｡这些目的是:

1、疾病的诊断､预防､监护､治疗或者缓解;

2、损伤的诊断､监护､治疗､缓解或者补偿;

3、解剖或生理过程的研究､替代或者调节;

4、支持或维持生命;

5、妊娠控制;

6、医疗器械的消毒;

7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息｡

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学､免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用｡

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