药物组合物发明专利是否充分公开的判定

　    案例评析：

　　组合物权利要求是化学领域产品权利要求中最常见的类型之一。由于多数情况下，化学发明能否实施往往难以预测，必须借助于试验结果加以证实才能得到确认，因此对于化学产品发明的充分公开，需要满足较特殊的要求，即申请文件的说明书中应当记载化学产品的确认、制备及用途和/或使用效果。药物作用于包括人在内的动物体，其所产生的技术效果往往需要借助于试验结果来证实。对于新的药物组合物，说明书应当记载其具体医药用途或者药理作用，同时还应当记载其有效量及使用方法。如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验(包括动物试验) 或者临床试验的定性或者定量数据。

　　在本案的整个审理过程及诉讼过程中，争议的焦点在于：在已知三种药物组分为不同种类的抗高血压药的前提下，本领域技术人员能否预测这三种药物组合所得的组合物的药理作用，由此说明书中是否需要记载该组合物可达到所述技术效果的定性或定量实验数据。

　　复审请求人认为：在已知缬沙坦、氨氯地平、和氢氯噻嗪各自可用于治疗高血压的情况下，本领域技术人员完全能够预测包含这三类药物的组合物也应当具有相同的医药用途和药理作用，因此没有必要提供实验数据。

　　复审通知书和复审决定对此则作出了相反的认定，主要原因在于考虑到药物组合物的药理作用不仅涉及其中各药品单独的药理作用，还与各药品之间是否发生化学反应、是否存在相互作用密切相关，在该组合物的药理作用不确定的情况下，其施加于生物体后的效果也难以预料。本申请说明书也记载了“任意选择不同种类的抗高血压药进行组合治疗并不必然有助于在包括人在内的高血压哺乳动物中达到目标血压水平”，因此尽管组合物中的三种成分即缬沙坦、氨氯地平和HCTZ均为已知的抗高血压药，但是由于包括人在内的动物体的生理活动受到体内外多种因素的复杂综合影响，本领域技术人员无法根据现有技术预测三种药物合用时是否仍然依照其单独作用时的药理效应来发挥药理作用。

　　由此本申请说明书中应当记载对于本领域技术人员而言，足以证明本申请的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验(包括动物试验) 或者临床试验的定性或者定量数据。根据说明书的内容可知，本申请组合物预期达到的技术效果是通过增强的功效产生更有效的抗高血压治疗，并治疗其它相关疾病。因此说明书中应当记载足以证明本申请组合物可以达到上述预期技术效果的定性或者定量数据，而本申请说明书中没有记载相关的实验数据，故对该药物组合物的公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。

　　值得注意的是，复审请求人在诉讼过程中仍强调本申请药物组合物的“更有效的抗高血压”作用，是评价创造性时应该考虑的问题，不应是评价发明充分公开问题应考虑的问题，对此，合议组明确表示，判断一份专利申请文件是否公开充分、是否满足专利法第26条第3款所规定“能够实现”，是与该发明要解决的技术问题以及预期的技术效果密不可分的，本申请说明书记载的预期的技术效果是“更有效的抗高血压”，因此必然属于判定本申请是否公开充分时要考虑的问题。（李晓娜）来源：复审和无效审理部