医用电子产品注册用测试报告

今天我们讲一下医疗电子产品的测试。也包括美容电子产品即将被划分为医疗产品的。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。一类医疗电子产品有：听诊器、肺量计、电生理仪器、心电脑电肌电诊断仪器、电子血压脉搏仪、超声多普勒血流分析设备、超声骨密度仪、超声多普勒胎儿监护仪等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。II类医疗设备有：超声手术设备附件、医用激光光纤、高频电灼仪、高频手术电极、射频灌注泵、手术无影灯、内窥镜手术用有源设备、手术动力系统、电动植皮机取皮机等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如目前很火的水光针，在2021年11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心明确把水光针分类为医疗第III类器械。无论是I类，II类，III类医用电子产品都涉及到安全和EMC的测试。  其中安规的国标是YY 9706.1，对应欧盟标准EN60601-1; EMC国标YY 0505，对应的欧盟的EMC标准是EN 60601-1-2. 如果您的医疗电器产品通过了这些标准测试，可以在省医疗器械所进行备案、注册、办理医疗生产许可证等。欧盟标准测试通过后可以办理CE认证。