美国FDA注册

 美国FDA注册  

      美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration简称FDA）隶属于美国卫生部，是由美国国会和联邦政府授权，专门从事食品、药品、化妆品、生物制品、**器械、具辐射电子产品管理的机构。FDA的职责是通过实施美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《公众健康服务法》、《**器械安全性法规》、《**器械修正案》等法律法规，确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和**器械等对人体安全有效。进口商品和美国国内产品同样必须符合美国FDA的相关法律要求。我国每年有大量**器械产品因不符合FDA相关规定和要求而被拒绝进口，产品滞留海关、被罚没或被强制返运，给国内出口和生产企业带来巨大的经济损失。为此，了解FDA关于**器械的要求和规定，对于促进企业**器械产品出口美国具有积极的意义。

    FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、**设备和放射产品的安全。它是*

早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

  1 .美国关于**器械的定义、分类和分级1.1 **器械的定义在美国，**器械的种类有数千种之多，小到**眼镜、**手套、手术刀、心脏起搏器、体温表、电热垫、压舌片、轮椅等，大到B超机、洗肾机、螺旋CT机等各种专业**器械。凡与**保健有关，而非药品的产品皆属**器械的范畴。《联邦食品、药品和化妆品法》201（h）节对“**器械”（Medical Device）的定义为：“仪器、设备、工具、机械、装置、植入物、体外用试剂，或其它相似或相关物品，包括组件、零件或附件。

3 FDA监管**器械的法律法规FDA对*疗器械监管的法律包括《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《**器械安全性法规》、《医**械修正案》。根据这四部法律，FDA制定了大量的技术法规，汇编于《美国联邦法规法典》（CFR）第21篇的第800～900部分，其中21CFR 862～892法规给出了16大类**器械的一般描述、所属级别及市场要求等信息，在上表“**器械分类表”中列出。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

        FDA证书是哪个机构发放的？

 答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

       FDA注册是否一定需要一位美国代理人？ 

答：是的，**申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

       可以做化妆品FDA注册的有哪些？

化妆品FDA注册类别：

1. Baby Products 婴儿产品

2. Bath Preparations 洗浴用品

3. Eye Makeup Preparations 眼部化妆品

4. Fragrance Preparations 芳香用品

5. Hair Preparations (non-coloring) 头发用品（不含染发剂）

6. Hair Coloring Preparations 染发剂

7. Makeup Preparations (not eye) 脸部化妆用品（不含眼部用品）

8. Manicuring Preparations 指甲化妆品

9. Oral Hygiene Products 口腔类化妆品10. Personal Cleanliness 个人清洁

11. Shaving Preparations 修面用品

12. Skin Care Preparations (Creams, Lotions, Powders, and Sprays) 护肤品

13. Suntan Preparations 防晒品