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新加坡:不披露相关专利可能会影响药品专利注册

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新加坡:不披露相关专利可能会影响药品专利注册
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企业信息
苏州广正知识产权代理有限公司
实名认证 企业认证
成立年份:
2009年
经营模式:
服务商
企业类型:
企业单位
主营产品:
苏州专利申请,苏州商标注册,苏州高企申报代理,苏州发明专利申请,苏州实用专利代理,苏州专利无效申请,苏州专利侵权诉讼,苏州专利法律服务,苏州专利公司
公司地址:
江苏省苏州工业园区东环路1580号万宝商业广场608室
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江苏省苏州工业园区东环路1580号万宝商业广场608室
产品介绍
业务分类
非诉讼业务
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最后更新
2024-04-04 23:24
浏览次数
39

   根据新加坡《保健产品(治疗产品)条例》,在新加坡卫生科学局注册治疗产品(药品)的申请人必须声明“该治疗产品的专利是否有效”(需要公开相关专利)。该要求是新加坡专利链接制度的一部分,即在相关专利到期之前不会批准治疗产品注册,除非征得相关专利权人同意。

 

  在Millennium公司诉Zyfas公司一案的新裁决中,新加坡高等法院宣布,Zyfas公司没有披露对其治疗产品注册申请具有实质性影响的事项,虽然这一行为并非是故意的。Millennium公司可以据此向新加坡卫生科学局申请撤销Zyfas公司该治疗产品的注册。

 

  案例背景

 

  Zyfas公司申请注册名为“Myborte”的药物,该药物含活性成分“佐米”,是用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的抗癌药物。根据《保健产品(治疗产品)条例》第23(2)(a)条,治疗产品的申请人必须向新加坡卫生科学局声明“该治疗产品的专利是否有效”(需要公开相关专利),说明是否存在以下情况:

 

  1.相关专利权利人已同意;

 

  2.相关专利是无效的;

 

  3.注册行为不会侵犯相关专利。

 

  在提出申请时,Zyfas公司声明不存在相关专利,当时新加坡似乎也没有“佐米”相关的有效专利。

 

  Millennium公司根据《保健产品(治疗产品)条例》第24(1)(a)(ii)条,请求法院宣告Zyfas公司未披露“对该申请至关重要的事项”。Millennium公司特别说明了其拥有的与佐米生产相关的三项工艺专利。

 

  裁定

 

  需要考虑的主要问题是,条例第24(1)(a)(ii)条是否要求Zyfas公司不披露 Millennium公司工艺专利的行为是故意的。Zyfas公司辩称其在作出专利声明时并非故意,Zyfas公司认为只有产品专利才属于相关专利,而工艺专利不视为相关专利。

 

  根据法定解释规则,法院认为该规定本身没有任何内容要求存在“明知”或“故意”的心理要素。这与第24(1)(a)(ii)条作为行政规定的功能一致,其规定了可以取消注册治疗产品的程序。而第25条则明确提及精神因素是认定犯罪的要件,并规定了对虚假陈述或故意隐瞒信息的刑事制裁。

 

  在诉讼过程中,Zyfas公司承认以下几点:

 

  1.《保健产品(治疗产品)条例》第23(2)(a)条中的相关专利包括与治疗产品有关的现有工艺专利;和

 

  2.就第24(1)(a)(ii)条而言,Millennium公司工艺专利的存在对申请而言具有实质意义。

 

  鉴于Zyfas公司承认上述几点,并根据条例第24(1)(a)(ii)条的性质(不要求强制赔偿),法院宣布Zyfas遗漏了对申请具有实质性影响事项的披露。

 

  Millennium公司可以据此向新加坡卫生科学局申请撤销Zyfas公司该治疗产品的注册。

 

  该决定正在上诉中。上诉法院是否认可高等法院对第24(1)(a)(ii)条的解释,即该规定不要求强制赔偿,还有待观察。

 

  评论

 

  该案例还提出了一个重要的问题,即条例23(2)(a)条中的“关于治疗产品的有效专利”的含义。尽管Zyfas公司承认相关专利包括工艺专利,但目前尚不清楚该规定的立法意图,是仅仅扩展到产品/化合物专利,还是也包括与制造治疗产品/化合物有关的工艺和其他专利?

 

  在美国的专利链接系统中,明确排除了工艺专利。同样,加拿大于2006年修订了《专利药品(合规通知)条例》,也将工艺专利排除在专利链接体系之外。美国和加拿大的《食品和药品法规》都列出了专利清单(例如美国的“橙皮书”),治疗产品的申请人可以参考该清单找出必须申报披露的专利。但新加坡没有类似的清单。

 

  Millennium 公司与Zyfas 公司的案例并非提出“有关治疗产品的有效专利”含义问题的案例。在Genentech公司等诉Celltrion 公司、Millennium公司诉Drug Houses公司等案例当中均涉及该问题。申请人作出相关专利声明时均没有有效的产品/化合物专利。专利所有人提出的专利属于工艺专利,这些专利与相关治疗产品/化合物的制造有关。

 

  鉴于这些情况,为简化《保健产品(治疗产品)条例》的流程,新加坡卫生科学局和/或相关部门是否应该:

 

  a)明确“有关治疗产品的有效专利”的范围?

 

  b)特别注意,是否应将工艺专利排除在外?:

 

  (i)产品/化合物专利的所有者已经在《保健产品(治疗产品)条例》下明确受保护,并且

 

  (ii)如果工艺专利的权利人被侵权,完全有权向高等法院提起标准专利诉讼,主张其工艺专利。

 

  c)是否可以建立一个类似于《橙皮书》的数据库,治疗产品的申请人可以在做出声明之前轻松确认相关专利的状态?

 

  专利链接制度使得在新加坡获得更负担得起的药品更加困难,而从《保健产品(治疗产品)条例》中排除“工艺专利”可能有助于缓解这种影响。实际上,如果治疗产品的申请人根据第23(3)(b)(ii)条作出声明,则专利权利人可以申请法院宣告治疗产品的申请多可以保留30个月。

 

  专利链接制度应该保护原始产品/复合专利的权利人的专有权利,这似乎是合理的。但是,该制度是否意图将保护范围扩展到与原始产品/化合物专利有关的后续工艺专利或其他专利?该问题有待进一步探讨。

    编译:任荣晖

  原文链接:https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=10335c78-2998-4a34-b7dd-0fc1f97b6f6a

   声明:该文观点不代表本中心观点。

 来源:中贸促会知识产权服务中心IPSC

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