功能式抗体专利因lack of enablement无效

     今天介绍美国联邦巡回上诉法院2023年9月20日Baxalta Inc. v. Genentech, Inc.案关于一项抗体专利的功能式的权利要求的lack of enablement无效判决。

此案涉及原告Baxalta 的US 7033590专利，其权利要求1为：

 1. An isolated antibody or antibody fragment thereof that binds Factor IX or Factor IXa and increases the procoagulant activity of Factor IXa.

显然权利要求完全基于抗体的功能，没有任何结构上的限制条件。发明人通过现有的技术将Factor IX注射入小鼠体内，然后收集筛选出提高procoagulant功能的抗体，在专利中披露了11种。在2022年的专利侵权案中地区法院以简易判决(summary judgment)的形式判590专利因不满足enablement的法律要求而无效。上诉法院维持原判。

上诉法院维持无效原判的理由很简单-此案和今年美国高法院的Amgen v. Sanofi案的相关事实基本无实质性的差别（参见美国高法院：Enablement须对应专利范围，Amgen抗体专利无效）：

There are millions of potential candidate antibodies, but the written description discloses the amino acid sequences for only eleven antibodies with the two claimed functions. . . Just like the roadmap rejected by the Supreme Court in Amgen, the ’590 patent’s roadmap simply directs skilled artisans to engage in the same iterative, trial-and-error process the inventors followed to discover the eleven antibodies they elected to disclose.

值得注意的一点是，在高法院的Amgen案判决中没有提及目前广泛采用的巡回上诉法院设立的In re Wands案判例作为enablement的判断标准，在此案中上诉法院表示：

We do not interpret Amgen to have disturbed our prior enablement case law, including Wands and its factors. 

We see no meaningful difference between Wands’ “undue experimentation” and Amgen’s “[un]reasonable experimentation” standards.

在美国高法院的Amgen判决后，此案的判决并不令人惊讶。目前看来抗体（乃其它类型的生物大分子）的功能式的专利这条路是很难走得通了。

作者简介：王华律师(Howard Wang)拥有十五年的美国律师执业经验

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