西藏注射用水设备

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        注射用水循环输送系统简介:
注射用水循环输送系统就是把蒸馏方法制备的注射用水通过一定的储存、循环、热交换、分配、流量控制等供应至工艺用水点的系统。注射用水制备及输送分配系统需隔离一切外部污染和防止内部对系统内介质产生二次污染，并且注射用水系统能防止细菌等微生物的滋生。注射用水输送分配系统主要包括注贮罐、贮罐附件、输送泵、换热器、输送循环管路、使用点、监控和控制系统。
注射用水循环输送系统设计优势
1.设计和制造都依据GMP、FDA规范标准。
2.注射用水输送系统的设计出水水泵的出水设计成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。
3.采用智能化和简单化工艺流程，设计将进水和产水之间的距离尽可能缩短，使得所有管道在正常运行和自循环阶段都有水连续通过，提供**的微生物控制的安全性保证。
4.带有专用CPU和验证软件的自动控制系统确保系统操作优化安全。
5.注射用水输送分配系统管路的排水坡度设计1%或1cm/m，可排空管道所有水。
6.所有管道使用316L不锈钢材质，无死角，卫生型卡盘连接，接液材质表面粗糙度Ra≤0.8μm。
7.注射用水循环管路**流量与实际用水量精心设计，符合用水需求。
8.贮罐进水管的管径按照进水系统供水的**流量设计，且出水管安装在贮罐底部以便排空所有水。
9.整个系统全部采用单面焊接双面成型工艺，采用德国进口自动焊机和美国专用切管工具自动焊接工艺。
10.与终端纯水接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装为 0.5的坡度，设**点为排放点。
11.整个系统采用三维设计、生产、加工、安装一体化，并设有循环回水管道，杜绝死水管道。
12.采用PLC+触摸屏自动控制方式，稳定可靠、精致美观。自动模式为一键式启动，操作简单方便。
13.人性化三维设计，符合人机工程学；触摸屏、开关、仪器、仪表设立高度位置，符合国人平均身高方便人工操作。
14.触摸屏对水泵、阀门、水罐液位、设有动态动画监控画面。
15.对注射用水电导率实施实时的监控，保持**1m/s以上的流速。以减少注射用水管网微生物滋生的可能性。
16.人性化的报警记录与提示功能；当遇到滤材更换周期到、满水、缺水、低压、超压在触摸屏事件记录栏会记录，当遇到水质、压力、流量出现异常会发出报警。
17.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。（若5分钟内恢复水质合格，在触摸屏上记录栏记录，超过时间不恢复发出报警）
18.为了实现各区段无死角，若纯化水罐满水后2两小时无波动，会触发整个系统循环，防止管道长时间不流动滋生微生物。
19.设水质纠偏功能，有**使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。
20.制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。
注射用水循环输送系统解决方案优势
1.配备高性能变频泵用以输送和分配注射用水。
2.电解臭氧发生器，装置带单点或多点臭氧浓度测定。
3.双板换热器，在纯化水长时间循环过程中起到冷却作用。
4.配备巴氏杀菌；清洗更彻底。
5.配备有UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。
6.配备压力，流量，温度及电导率测量装置。
7.注射用水贮罐优先采用立式贮罐其次卧式贮罐，满足输送泵水位要求，科学设置罐内流速防止生物膜形成。
8.采用80℃以上保温循环设计，防止用水系统微生物滋生和污染。
9.配备带电加热（蒸汽加热）呼吸过滤器。
10.罐底出水口加设锥形挡板以扩大采水面，防止涡流。
11.罐内加设高低液位报警开关，以确保系统安全运行。
12.贮罐接入采用氮气保护，维持制药用水储存及分配系统正压，防止外部回流污染。
13.制药用水输送泵采用316L不锈钢制造（浸水部分），电抛光并钝化处理。
14.输送循环管路采用自动轨道焊接方式。
注射用水制备系统风险分析
1.高压运行可能带来高汽速的蒸汽摩擦使内筒体和螺旋板造成奥氏体不锈钢的晶间腐蚀，出现龟裂现象，蒸发器渗漏将导致产品注射用水中的热源不合格。
2.蒸馏水机一效蒸发器的工业蒸汽进气管内的凝水如果步排净，将会腐蚀**效的蒸发器列管，同时开机会伴有水锤现象，容易震裂蒸发器的焊缝而导致泄漏。
3.蒸发器、冷凝器、预热器的双管板设计面临渗漏风险，假如胀接工艺不合理，胀接处变薄会出现裂纹，外界介质与成品水交叉污染造成热源不合格；另外一种情况是，由于设计原因没有考虑膨胀节使筒体与列管之间热应力大小不一致，管子的胀接部位将超出受拉极限而断裂，该处一旦破坏就不可修复。
安装风险：
一效蒸发器的凝结水结束如果在背压条件下排放，容易导致压力表不准，实际蒸汽压力没有那么高，压力传感器又检测不到；未效浓缩水排放不能与下水连接，一旦蒸馏水机出现真空将污水吸入冷凝器将会造成注射用水系统的污染且清洗非常困难。
操作风险：
隔膜阀的膜片是否密封；原料水阀组上部的单向阀是否能够阻止高温水到流；阀组的调节是否遵守线性规律；末端疏水器是否堵塞而影响操作等。
压力表、调节阀、流量计失真风险：
压力表表针震动造成压力指示不准确，校验结果不准；调节阀是否符合调节规律；流量计是否有准确的输出，并与调节阀准确匹配原料水的供给水量。
高液位跳跃运行风险：
当多小蒸馏水机的一效和末效蒸发器液位经常跳跃造成供水阀门调节频繁时，蒸馏的过程会不稳定，导致水质恶化。
工业蒸汽压力波动幅度大造成的风险
蒸馏水机的热源工业蒸汽压力大幅度波动是影响其操作的主要因素，如果波动很小蒸馏水机的操作将会很平稳，注射用水的纯度也会保持连续稳定。
材质风险：
材料对于蒸馏水机来说是很重要的，如304的材料用于高温部位生产注射用水，使用一段时间后其内部颜色是褐色的，停机一段时间后其内部就会有锈蚀的杂质脱落，在水中出现小黑点。这种杂质不易清洗，只有连续用水冲刷内表面的结垢才会消失，但是药品质量存在可能受到影响的风险。
冻裂风险：
冬季出厂测试后蒸馏水机发运到药厂，安装调试时可能发现某些部位有渗漏，这是残水没有排净冻裂所致，如果在出厂测试后立即进行停机排放将会避免此类事情的发生；制药厂冬季停产维修时也要注意，如果室内温度低于0℃也可能存在此类风险。

注射用水工艺流程图：

主要部件功能介绍：
1.原水箱，功用：贮存系统原水，对进水起调节作用，也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。
2.砂滤器，功用：初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。
3.碳滤器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。
4.软水器，功用：利用阳树脂置换水中的钙镁离子，降低水的硬度。
5.保安过滤器，功用：防止大颗粒杂质进入反渗透膜，造成对膜的损坏，保护反渗透膜。
6.双级反渗透主机，功用：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯化水之目的。
7.PH调节系统，功用：通过PH调节，去除水中的CO2 ，保证产水水质。
8.纯化水箱，功用：储存二级反渗透产水，为终端纯化水用水点提供水源。
9.多效蒸馏机，功用：通过多效蒸馏方式制造注射用水。
10.紫外线杀菌器，功用：杀灭水中残留细菌，保证出水水质。
11.巴氏杀菌系统，功用：用于清洗纯化水管路及纯化水箱。
12.纯化水增压泵,功用：为用水点输送纯水。
 注射用水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认
1.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
1>包装确认
2>设备清单
3>安装过程确认
4>材料确认(与产品直接接触的)
5>仪器部分确认
6>润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
7>各种技术图纸及操作指南确认
8>公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认(DQ),是对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程。设计确认通常在《药品生产验证指南》中指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。”
DQ设计确认包括
1>对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
2>PID管路和仪表流程图确认
3>CAD工程图确认
4>部件清单
5>电路图
3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
1> 测试仪器校准
2>设备/系统各部分功能测试
3>指示器，互锁装置和安全控制检测
4>报警器检测
5>断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药整套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。