供应乐夫排卵检测试纸

促黄体激素（LH）诊断试剂盒（胶体金法）说明书

【产品名称】 通用名称：促黄体激素（LH）诊断试剂盒（胶体金法） 商品名称：乐夫 排卵检测试纸 英文名称：One Step Ovulation Test

【规格型号】

条型：1人份 【预期用途】

适用于妇女排卵期的诊断。 【检验原理】

正常女性体内保持微量的促黄体激素（LH）,在月经中期LH的分泌量快速增加，形成一个LH峰。并在此后的28小时内，刺激卵巢内成熟卵子的释放，即排卵。本品采用LH抗体和羊抗鼠IgG分别固定于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗LH单克隆抗体及其他试剂制成，应用层析式双抗体夹心法原理检测尿液中的LH水平，以便明确卵巢排卵功能及预测排卵，从而掌握受孕与避孕的**时机。

【主要组成成份】

促黄体激素抗体、胶体金、硝酸纤维素膜、羊抗鼠单克隆抗体

【储存条件及有效期】

储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。

有效期：24个月。

【样本要求】

1. 请每天在相对固定的时间进行测试，测试前不宜大量饮水。

2. 首先确定通常的月经周期的天数（A）,即从每次月经的**天到下一次月经**天的天数；本次月经**天的日期（P）。**次测试日期等于P+(A-17)，连续测试5天；如月经周期不规律则取*近三个月*短的一次，建议连续测试10天。

【检验方法】

条型：

1. 将尿液收集在干净、干燥的尿杯中。

2. 撕开一包铝箔袋，取出试纸条（请勿触摸到试纸中段白色部分）。将试纸标有MAX箭头的一端浸入尿液中。注意不要使尿液超过箭头所指的横线，保持30秒钟后取出平放。

3. 5-10分钟内观察结果，*长不超过10分钟。

【检验结果的解释】

1. 阳性：反应线T与控制线C颜色同样深，预测48小时内排卵。

反应线T比控制线C颜色深，预测14-28小时内自然排卵。

2. 阴性：反应线T比控制线C颜色浅或只出现一条控制线C，提示未出现过LH峰或峰值已过。

3. 无效：10分钟内无控制线C出现，请重新检测或与供货商联系。

条型：

【产品性能指标】

1. 灵敏度：

本品的灵敏度为25mIU/mL。

2.特异性：

本品与浓度为200mIU/mL hFSH及250μIU/mL hTSH不发生交叉反应。

【注意事项】

1. 本品为一次性使用。

2. 请在有效期内使用。

3. 打开包装后于当天使用完。

4. 某些情况可影响测试效果：妊娠、绝经期、服用激素、类固醇及避孕药物。

5. 不是每个月经周期都有LH峰，如未测出请连续检测或请教专业医师。

【包装规格】

条型：100人份/盒、20人份/盒、6人份/盒、5人份/盒、3人份/盒、1人份/盒、25人份/筒

【生产企业】

企业名称：万华普曼生物工程有限公司

注册/生产地址：北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号100018

销售地址：北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 邮政编码：100018

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【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20040122号

【医疗器械注册证书编号】

【产品标准编号】

【说明书批准及修改日期】