已知文献的组合致手术器械专利显而易见

       今天介绍美国联邦巡回上诉法院2022年5月23日Ethicon LLC v. Intuitive Surgical上诉案的判决，法庭以2：1维持美国专利局复审委员会PTAB对一项医疗手术器械专利因显而易见而无效的决定。此案涉及的显而易见分析中的举证责任和成功预期的问题。

此案涉及Ethicon的一项9844379美国专利，该专利针对的是一种肠内缝合手术用器械的改进，即在器械中增加一个安全机制(lockout)以防止在缝合钉非正常安装情况下的缝合操作（我的理解类似于在订书钉没有装好的情况下不允许订书器空订的操作）。 

在专利局复审程序中，PTAB判断379专利的权利要求组合了分别在两项已知专利(Green和Solyntjes)中披露的各项要素，其中Green披露了类似379专利的缝合器械主体，而Solyntjes披露了相关的安全机制。Ethicon并不否认这两项已知文献披露了379专利权利要求中的各项元素，而争辩本领域的技术人员没有将二者组合的动机，并通过专家证词争辩Green披露的器械已有机制（肉眼观察）防止空钉操作，因此没有动机进一步加入Solyntjes的安全机制。同时Ethicon争辩本领域的技术人员也没有对该组合的合理成功预期，并通过专家证词争辩本领域的技术人员没有能力改进Solyntjes披露的实施方案与Green披露的器械组合为一体。但PTAB认为其专家的推测并没有足够的事实依据，而采纳了挑战者Intuitive的证据包括专家证词并决定取消447专利。

上诉庭的两位法官维持PTAB的无效决定。在上诉中，Ethicon首先争辩PTAB错误地将显而易见的举证责任移加在专利权人Ethicon一方。上诉庭的两位法官认为，PTAB综合考虑了双方证据，其决定不采纳Ethicon的专家证词等证据而采纳挑战者Intuitive的证据并不意味着将专利无效的举证责任推给专利权人。“This is not indicative of a situation where the Board improperly shifted the burden of proof on the patent owner to establish non-obviousness in the first instance, as Ethicon argues. Rather, the Board weighed competing evidence and made its determination on the record as a whole.”  其次，Ethicon争辩PTAB错误地决定有将已知文献组合的成功预期。上诉庭的两位法官也同意PTAB的观点。

另一位上诉法官Newman持异议。她认为Solyntjes披露的安全机制与379专利描述的安全机制并不相同，并指出379专利的器械的新颖性和优越性，她提出专利法应当鼓励创新而不是像多数派法官那样以事后诸葛亮(hindsight)的方式来判断某一专利发明是否显而易见。

以Newman法官对专利和专利权人的一贯支持，她对此案提出异议并不令人惊讶。但如果我们看一看379专利的权利要求(下面是我从379专利中摘出来的权利要求1，多数派法官和Newman法官都没有在意见书中具体讨论权利要求)：

1. A stapling assembly, comprising:

a frame;

a distal end;

a first jaw comprising a channel;

a channel retainer, wherein said channel is slidably attachable to said channel retainer;

a second jaw extending from said frame;

a plurality of staples;

a staple firing member comprising a first cam configured to engage said first jaw and a second cam configured to engage said second jaw when said staple firing member is advanced from an unadvanced position toward said distal end, wherein one of said first jaw and said second jaw comprises a clearanced opening configured to permit said firing member to be unengaged with one of said first jaw and said second jaw when said firing member is in said unadvanced position; and

a lockout configured to block the advancement of said staple firing member when said channel is not attached to said channel retainer.

可以看出权利要求只要求的安全机制是功能性的，并不局限于379专利描述的具体实施方案，因此Newman法官提出的Solyntjes披露的和379专利描述的安全机制的差异似乎并不能成为权利要求没有显而易见的理由。

作者简介：王华律师(Howard Wang)拥有十五年的美国律师执业经验，现在Windels Marx律所任特别顾问律师

免责声明：版权归原创所有仅供学习参考之用，禁止用于商业用途，部分文章推送时未能及时与原作者取得联系，若来源标错误侵犯到您的权益烦请告知我们将立即删除。