美国上诉判决：仿制药skinny label不构成专利侵权

    美国联邦巡回上诉法院2023年12月7日Lundbeck v. Lupin案的判决，上诉法院维持特拉华地区法院的判决，判若干仿制药被告ANDA申请采用的skinny label不构成间接侵权。

    此案涉及仿制药被告向FDA提交的关于治疗成人抑郁症(major depressive disorder, MDD)的产品Trintellix (活性成分为vortioxetine) 的仿制药ANDA及PIV专利声明，之后原研Takeda发起Hatch-Waxman专利诉讼。诉讼涉及的专利包括两项使用方法专利9278096和9125901，该两项专利均针对使用vortioxetine治疗MDD的方法，但分别针对两类之前使用其它药品但因为副作用须停止使用该其它药品的患者人群，一类为有性功能方面的副作用，另一类为有认知功能损伤的副作用。但被告的ANDA产品说明书均只包括一项适应症，即治疗成人MDD。原告仍指控被告构成侵权。特拉华地区法院判侵权不成立。原告上诉，上诉法院维持原判。

096 和910专利的代表性的权利要求1分别为：

 1. A method for the treatment of a disease selected from the group consisting of depression, anxiety, abuse and chronic pain, comprising the administration of a therapeutically effective amount of [vortioxetine] or a pharmaceutically acceptable salt thereof to a patient in need thereof, 

wherein said patient has previously received medication or is still receiving medication for the treatment of said disease, the medication is ceased or reduced or has to be ceased or reduced due to sexually related adverse events, and the medication is selected from the group consisting of selective serotonin reuptake inhibitors, selective noradrenaline reuptake inhibitors, noradrenaline/serotonin reuptake inhibitors, and tri-cyclics.

                 1. A method of treating cognitive impairment involving decline in speed of processing, executive function, attention, or verbal learning and memory in a patient diagnosed with depression, the method effective amount of Compound I or a pharmaceutically acceptable salt thereof to the patient, wherein . . .

the method alleviates a symptom or complication of the cognitive impairment or delays the progression of the cognitive impairment.

    上诉法院拒绝了原告的各项争辩。

    原告争辩在专利法35 USC 271(e)(2)(A)下，仿制药说明书的适应症，不管是否针对专利权利要求的使用方法，只要涵盖后者就构成侵权。上诉法院拒绝了此争辩，指出这不符合案例对271(e)(2)(A)的解释。

原告争辩在专利法35 USC 271(b)下，仿制药说明书的适应症构成诱导侵权(induced infringement)。上诉法院拒绝了此争辩，指出仿制药说明书没有反映任何诱导侵犯专利方法的意图（intent），而对应的是在096专利之前的已过期的专利的使用方法，原告的争辩显然会造成只要原研能获得任何更窄的使用方法专利就能不断延续垄断相关药品的不合理的结果。上诉法院指出在某些情况下，比如原研基于关于产品安全性的新发现获得新专利，同时由于安全性的原因FDA要求在产品说明书中包括相关安全性的说明的情况下，仿制药的产品说明书可能显示诱导侵犯专利方法的意图。而这里仿制药的产品说明书在FDA的许可下删除了和096专利方法相关的文字说明，因此没有显示诱导侵犯专利的意图，不构成诱导侵权。

    原告还争辩不管仿制药的产品说明书怎么写，开处方的医生会根据他们的知识结合产品说明书开处方而直接侵犯096专利的使用方法。上诉法院拒绝了此争辩，指出此前案例很明确地确立仿制药厂商仅仅因为知道某些医生有可能侵权并不足以构成诱导侵权。

    原告争辩在专利法35 USC 271(c)下，仿制药说明书的适应症构成协同侵权(contributory infringement), 因为医生会开处方直接侵犯096专利的使用方法。上诉法院拒绝了此争辩，指出仿制药产品有相当的不侵权使用(suitable for substantial noninfringing use)，不构成协同侵权。

总的说来，估计原告也应该知道没有什么有说服力的争辩，当然这个案子也在颇有争议的Teva案后（见仿制药skinny labeling争议仍在，美国上诉法院拒绝全庭复审）给了上诉法院进一步澄清关于仿制药skinny labeling是否侵权的一个机会。

作者简介：王华律师(Howard Wang)拥有十五年的美国律师执业经验

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