标准必要专利中“公平、合理、无歧视”原则的适用要件

      齐鲁公司申请再审称：（一）四环公司是以马来酸桂哌齐特注射液产品的“许诺销售地”为案件连接点在一审法院提起侵权诉讼，一、二审法院管辖权**于涉及马来酸桂哌齐特注射液产品的侵权行为，对马来酸桂哌齐特原料药的制造、使用及桂哌齐特氮氧化物对照品的制造、使用的被诉侵权行为无权审理。（二）二审判决对四环公司请求保护的201110006357.7号“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”发明专利（以下简称357号专利）和200910176994.1号“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”发明专利（以下简称994号专利。如无特别区分，两专利根据情况亦统一简称涉案专利）权利要求保护范围认定不清，未进行检测比对即判定被诉侵权产品落入涉案专利保护范围，显属错误。在与涉案专利有关的原研药上市已经超过四十年的背景下，对不保护活性成分的涉案专利权利要求的保护范围应当进行严格区分的认定。357号专利权利要求1的保护范围不包含氮氧化物为0的情况，四环公司也自认357号专利保护的药物组合物是指整个药品有效期内氮氧化物的含量都不超过0.5%的技术方案以及桂哌齐特有容易被氧化的特殊属性，一、二审判决未考虑上述情况。一、二审判决未检测被诉侵权产品是否含有桂哌齐特氮氧化物，也未区分该氮氧化物是齐鲁公司制造的，还是由制造出的活性成分在存储过程氧化形成的，便径行认定侵权，系明显的事实认定错误。（三）一、二审判决对齐鲁公司主张的现有技术抗辩的审理存在程序违法、事实认定和适用法律错误。齐鲁公司在一、二审程序中均就被诉侵权产品主张适用现有技术抗辩，其中以200610103455.1号“马来酸桂哌齐特改进的制备方法”发明专利（以下简称455号专利）和200810093966.9号“马来酸桂哌齐特晶型及其制备方法”发明专利（以下简称966号专利）主张对357号专利适用现有技术抗辩，以国际公布号为W02008/139152A1的PCT申请针对994号专利适用现有技术抗辩，并就该专门性的事实问题申请鉴定。一审判决对齐鲁公司在举证期限内补充提交的现有技术证据未依法组织质证，特别是未听取齐鲁公司关于国际公布号为W02008/139152A1的PCT申请是否记载了桂哌齐特氮氧化物的意见，违反正当程序。一、二审判决均对现有技术抗辩的法律理解和适用存在错误。一审判决在评述现有技术抗辩时将现有技术与涉案专利权利要求而非被诉侵权产品进行比对。四环公司请求保护的是产品专利，但二审判决要求齐鲁公司自证被诉侵权产品使用了现有技术方法，而不是评述现有技术能否得到被诉侵权产品。此外，查明齐鲁公司生产被诉侵权产品所使用的现有技术B晶型是否含有桂哌齐特氮氧化物及其含量，是对357号专利正确适用现有技术抗辩原则的关键。一、二审法院拒**此进行鉴定，进而否定齐鲁公司的现有技术抗辩主张，属于事实认定和法律适用错误。桂哌齐特及其氮氧化物系存在几十年的固有组合物，实践中亦有多种现有技术可以得到被诉侵权产品，齐鲁公司使用966号专利、455号专利和上述PCT申请主张现有技术抗辩，应当成立。齐鲁公司有新的证据证明被诉侵权产品属于现有技术。（四）涉案专利系质量控制的标准专利，专利权人应当根据“公平、合理、无歧视”原则实施许可，法院依法不应判决停止实施涉案专利。国家食品药品监督管理总局于2015年批准给齐鲁公司的YBH01582015马来酸桂哌齐特原料药标准和YBH01592015马来酸桂哌齐特注射液标准并非齐鲁公司申请注册被诉侵权产品时的申报标准，而是根据四环公司参与制定的国家药品标准进行了相应的修改。涉案专利作为国家药品标准涉及的必要专利，四环公司应当根据国家标准化管理委员会、国家知识产权局联合发布的《国家标准涉及专利的管理规定(暂行)》第五条规定履行披露专利的义务。标准必要专利在禁令救济方面理应具有区别于普通专利的条件和门槛。二审判决以《**人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二十四条规定不适用于强制性标准为由支持四环公司提出的停止实施涉案专利请求，属于适用法律错误。被纳入强制性标准中的涉案专利应当受到程度更高的限制，而且根据《国家标准涉及专利的管理规定（暂行）》第十五条规定，强制性标准涉及的专利，也可以参照适用“公平、合理、无歧视”原则。在利用现有技术能够制备被诉侵权产品以及齐鲁公司等多家国内企业取得国家药品监督管理部门批件的情况下，四环公司应当根据“公平、合理、无歧视”原则进行许可，依法不应支持其停止实施涉案专利的请求。此外，涉案专利仅仅是通过控制桂哌齐特氮氧化物含量实现其声称的提高“药物安全性”的质量控制专利，类似于产品跳转行为，也不应当给予专利权人责令停止实施的救济，否则会损害竞争，影响创新。(五)357号专利和994号专利的实验数据不真实。北京知识产权法院目前已经作出判决认定994号专利实验数据不真实，撤销了专利复审委员会维持其有效的决定。齐鲁公司提供的新的证据也证明了357号专利存在实验数据不真实的情况。四环公司依赖编造的数据申请涉案专利，借此谋求市场独占地位，损害了齐鲁公司、其他生产该类药物的制药企业以及使用该专利药品的患者利益，本案应当进行再审。

四环公司提交意见称：（一）357号专利与994号专利在技术上紧密关联，一、二审法院对本案有管辖权。（二）齐鲁公司主张的新的证据均为在一审、二审和涉案专利无效宣告程序中提交过的证据，不属于新的证据。（三）齐鲁公司当庭自认，其制造的马来酸桂哌齐特原料药、注射液产品落入了357号专利的保护范围，其制造、使用桂哌齐特氮氧化物并将其作为对照品落入了994号专利的保护范围。（四）齐鲁公司未能证明其实施的技术属于现有技术。齐鲁公司针对357号专利和994号专利提出的现有技术抗辩不成立。（五）齐鲁公司的鉴定申请属于专利权有效性的审理范畴，不属于法院受理范围。一、二审法院拒绝其鉴定申请，适用法律正确。（六）齐鲁公司的标准必要专利抗辩不成立。四环公司在涉案专利纳入国家药品标准过程中是被动的，没有选择余地，涉案专利作为强制性标准，是国家药监总局下属的药典委员会制定的，现行法规并没有要求专利权人在国家药品标准制定过程中向任何人作出“公平、合理、无歧视”承诺，四环公司也没有作出此类承诺，二审判决齐鲁公司停止侵权不存在法律适用错误。

**人民法院经审查认为，本案有以下争议焦点：

（一）一、二审法院对本案是否具有管辖权

根据2017年修正的《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条规定，管辖权错误不再属于人民法院应当再审的情形之一。齐鲁公司的相应申请再审理由，本院不予审查。

（二）齐鲁公司的行为是否侵害357号专利和994号专利

本案中，四环公司请求保护的两项专利为357号专利和994号专利。357号专利权利要求1保护如下技术方案：一种安全性高的药物组合物，所述药物组合物含有桂哌齐特或其药学上可接受的盐和含量不高于0.5％的式III（内容略）所示结构化合物，所述桂哌齐特或其药学上可接受的盐与式III化合物之间的重量比不低于500∶1。357号专利说明书有如下记载，“本发明进一步分离、纯化和表征了研究桂哌齐特相关物质的结构及其活性，得到惊人的发现，药理实验证实，桂哌齐特纯品不会引起动物的白细胞降低，引起白细胞降低或者影响粒细胞分化和形成的物质为式III所示结构的桂哌齐特氮氧化物。”“本发明通过深入研究，惊人发现，桂哌齐特氮氧化物在其含量不高于0.5%时，对动物白细胞数或粒细胞的形成和分化存在影响，但不显著；在其含量不高于0.2%时，则对动物白细胞数或粒细胞的形成和分化没有影响。”根据357号专利说明书，357号专利通过分离确认出氮氧化物杂质，确定采用无氧保护的技术手段降低杂质含量，确保安全性。994号专利权利要求1保护的技术方案为：一种桂哌齐特氮氧化物，具有式(I)所示结构（内容略）。994号专利权利要求15保护的技术方案为：权利要求1所述的桂哌齐特氮氧化物用作标准品或对照品的应用。994号专利利用氮氧化物这种纯化合物作为对照品来定量分析药物组合物中氮氧化物杂质的含量，是一种检测分析的技术。

本案中四环公司主张的被诉侵权行为是：齐鲁公司就其制造的马来酸桂哌齐特注射液产品向国家药品监督管理部门申报并获得审批，规格分别为2ml:80mg和10ml:320mg，其以该产品参加内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台的统一招标，均已通过资质审核并提供报价；齐鲁公司在呼和浩特市内的医院销售马来酸桂哌齐特注射液产品；齐鲁公司在制造马来酸桂哌齐特原料药和注射液产品的过程中，为保证质量，必须使用994号专利保护的桂哌齐特氮氧化物作为对照品进行检验。

在一、二审程序中，齐鲁公司对于其制造的马来酸桂哌齐特原料药、注射液产品落入了357号专利的保护范围，对于使用桂哌齐特氮氧化物作为对照品落入了994号专利权利要求15的保护范围均予以认可。根据国家食品药品监督管理总局批准的齐鲁公司YBH01582015马来酸桂哌齐特原料药标准及YBH01592015马来酸桂哌齐特注射液标准，齐鲁公司制造的马来酸桂哌齐特原料药中桂哌齐特氮氧化物的含量不超过0.05%，制造的马来酸桂哌齐特注射液中桂哌齐特氮氧化物的含量不超过0.15%，且氮氧化物的结构式与994号专利权利要求1及357号专利权利要求1中所记载的化合物的结构式一致。此外，上述标准中均记载了将桂哌齐特氮氧化物制作成对照品溶液的过程。鉴于药品属于特殊产品，药品生产企业必须严格按照国家药品监督管理部门批准的标准进行制造，符合该标准的药品才可以上市。综合考虑上述因素，应当认定，齐鲁公司制造的马来酸桂哌齐特原料药、注射液落入了357号专利的保护范围，制造的桂哌齐特氮氧化物落入了994号专利权利要求1的保护范围，利用其制造的桂哌齐特氮氧化物作为对照品落入了994号专利权利要求15的保护范围。齐鲁公司向本院提交的**组证据不足以推翻上述认定。

齐鲁公司主张，一、二审判决未检测被诉侵权产品是否含有桂哌齐特氮氧化物，也未区分该氮氧化物是齐鲁公司制造的，还是由制造出的活性成分在存储过程氧化形成的，便径行认定侵权，存在事实认定错误。本院认为，被诉侵权产品是马来酸桂哌齐特药品，药品必须严格按照国家药品监督管理部门批准的药品注册标准进行生产，一、二审判决根据国家食品药品监督管理总局批准的齐鲁公司YBH01582015马来酸桂哌齐特原料药标准及YBH01592015马来酸桂哌齐特注射液标准认定被诉侵权产品的成分和含量，而且齐鲁公司在一、二审阶段亦未提交其生产的被诉侵权产品所含桂哌齐特氮氧化物含量为零的证据，其自行作出的检测报告显示被诉侵权产品所含桂哌齐特氮氧化物含量为0.001%。因此，一、二审法院未对被诉侵权产品的成分进行鉴定而认定其落入涉案专利保护范围，并无不当。齐鲁公司的相应申请再审理由不能成立。

此外，一审判决对齐鲁公司在举证期限内补充提交的现有技术证据组织四环公司进行书面质证，齐鲁公司仅以一审法院未听取其关于国际公布号为W02008/139152A1的PCT申请是否记载了桂哌齐特氮氧化物的意见为由主张违反正当程序，不能成立。齐鲁公司向本院提交的第三组证据用于证明357号专利和994号专利存在实验数据不真实而应当被宣告无效，该组证据不属于本案侵权诉讼审理范围，本院不予以审查。

（三）齐鲁公司的现有技术抗辩是否成立

《**人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十四条**款规定：“被诉落入专利权保护范围的全部技术特征，与一项现有技术方案中的相应技术特征相同或者无实质性差异的，人民法院应当认定被诉侵权人实施的技术属于专利法第六十二条规定的现有技术。”

针对357号专利，齐鲁公司主张其依据455号“马来酸桂哌齐特改进的制备方法”发明专利制造了被诉侵权产品。一审判决在审查上述现有技术抗辩主张时认为，齐鲁公司所提的有关455号专利的鉴定申请针对357号专利是否将现有技术纳入保护范围，且未举证证明其是否实施了455号专利公开的制备工艺，故其鉴定申请实质上针对的为357号专利的有效性问题，不属于本案的审理范围。齐鲁公司以其向一审法院提交的《鉴定报告》为依据主张其实施455号专利制造出被诉侵权产品，一审法院查明，该《鉴定报告》记载了齐鲁公司参照455号专利实施例5的步骤五和步骤六的方法制备得到的晶型为966号专利中的B晶型，一审判决以该《鉴定报告》针对的实质上为357号专利的有效性问题为由对该证据的关联性不予认定。二审判决以该《鉴定报告》未记载实施455号专利整体技术方案为由认为，不足以认定齐鲁公司实施455号专利能够生产出被诉侵权产品的事实。经本院审查，455号专利实施例5共有六个步骤，前四步合成桂哌齐特，第五步成盐，第六步形成稳定晶型，在《鉴定报告》中，齐鲁公司直接采用其自行制备的桂哌齐特原料，未进行前四步，只是重复了步骤五和步骤六，即其主张的现有技术内容并不限于455号专利一项技术方案。因此，根据现有技术抗辩应当将被诉落入专利权保护范围的全部技术特征与一项现有技术方案中的相应技术特征进行比对的要求，二审判决认为齐鲁公司提交的《鉴定报告》不足以认定其实施455号专利能够制造出落入357号专利保护范围的被诉侵权产品，并无不当。

针对357号专利，齐鲁公司还以966号“马来酸桂哌齐特晶型及其制备方法”发明专利主张现有技术抗辩。一审判决在审查上述现有技术抗辩时，将966号专利与357号专利进行对比，该审查方法存在如齐鲁公司申请再审理由中主张的问题。二审判决认为，齐鲁公司亦主张其实施966号专利能够生产出落入357号专利保护范围的被诉侵权产品，但未能证明其实施该技术方案的事实，故其上述现有技术抗辩不能成立。本院认为，在966号专利本身没有公开关于氮氧化物及其含量的情况下，本领域技术人员根据966号专利无法获得被诉侵权产品，齐鲁公司向本院提交的第二组证据中的参照966号专利实施例1-6制备马来酸桂哌齐特晶型的《鉴定报告》也不能证明本领域技术人员根据966号专利可以获得被诉侵权产品。二审判决对于上述现有技术抗辩的审查方法有所不当，但其关于齐鲁公司上述现有技术抗辩不能成立的认定结论正确。

针对994号专利，齐鲁公司以国际公布号为W02008/139152A1的PCT申请主张现有技术抗辩。齐鲁公司主张在PCT申请文件中有关于氮氧化物结构描述的内容，本领域技术人员可以**地确定桂哌齐特氮氧化物的结构，该结构就是994号专利请求保护的桂哌齐特氮氧化物。经本院审查，齐鲁公司提交了上述PCT申请的部分中文译文，上述译文既未明确公开994号专利所保护的具有特定结构式的氮氧化物，也未明确公开桂哌齐特氮氧化物作为对照品的应用。因此，齐鲁公司的主张缺乏事实依据，二审判决认为上述现有技术抗辩不能成立，并无不当。

此外，齐鲁公司向本院提交的第二组证据中前7份证据用于证明其针对357号专利提出的现有技术抗辩成立。其中，前4份证据虽然均在357号专利申请日前公开，但是仅涉及马来酸桂哌齐特制备工艺的改进或者马来酸桂哌齐特注射液及其制备方法，均未公开氮氧化物，也没有涉及将氮氧化物作为目标杂质进行控制。许晋星著《RP－HPLC法测定马来酸桂哌齐特片中有关物质的含量》中测定的马来酸桂哌齐特的杂质主要是顺式异构体，未公开杂质中含有氮氧化物，齐鲁公司重复前文方法的《鉴定报告》、SGS公司《分析报告》都是涉案专利申请日后的实验报告，并非现有技术，也不能证明根据前文的记载可以获得被诉侵权产品。因此，齐鲁公司提供的新的证据不足以证明被诉侵权产品属于现有技术。

（四）涉案药品专利是否适用标准必要专利中的“公平、合理、无歧视”原则

《**人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二十四条第二款规定：“推荐性国家、行业或者地方标准明示所涉必要专利的信息，专利权人、被诉侵权人协商该专利的实施许可条件时，专利权人故意违反其在标准制定中承诺的公平、合理、无歧视的许可义务，导致无法达成专利实施许可合同，且被诉侵权人在协商中无明显过错的，对于权利人请求停止标准实施行为的主张，人民法院一般不予支持。”根据该条款的规定，适用该条款应同时满足以下要件：1.涉案专利所涉标准系推荐性标准；2.专利权人在标准制定过程中做出“公平、合理、无歧视”的承诺；3.被诉侵权人无明显过错。

本案中，经一审法院查明，齐鲁公司在申报并获得国家食品药品监督管理总局向其发布的涉案药品注册标准过程中，国家食品药品监督管理总局药品审评中心向齐鲁公司发出《补充资料通知》，要求齐鲁公司“参考马来酸桂哌齐特原料药和注射液的**国家标准，对已知杂质桂哌齐特氮氧化物进行研究，并订入质量标准”。经本院审查，上述《补充材料通知》中所称的“马来酸桂哌齐特原料药和注射液的**国家标准”是在四环公司使用的马来酸桂哌齐特药品标准基础上修订而来，由国家药典委员会审定，由国家食品药品监督管理总局发布。涉案药品涉及的**国家标准以及齐鲁公司申报获得的涉案药品注册标准均为国家强制性标准。涉及药品管理和注册的现行法律、行政法规没有要求药品专利权人在配合制定国家药品标准时对药品专利的许可使用作出“公平、合理、无歧视”承诺，本案也没有证据证明四环公司在与涉案专利有关的国家药品标准的制订过程中针对涉案专利的许可使用作出过“公平、合理、无歧视”承诺。综上，一、二审判决关于本案不适用“公平、合理、无歧视”原则的认定结论并无不当，齐鲁公司的相应申请再审理由不能成立。

裁定如下：

驳回齐鲁制药有限公司的再审申请。

来源转自：知识产权科普

案号：（2017）**法民申4107号